临床试验排老 高龄患者药效有落差

高龄族群容易受到癌症威胁，但受限于体能、慢性病等因素，国际上各项新药临床试验鲜少纳入老年患者，让治疗效果打折。示意图为外籍家庭看护工推着坐轮椅的老人家到公园散步，非新闻事件当事人。（本报资料照片）

高龄族群容易受到癌症威胁，但受限于体能、慢性病等因素，恐让治疗变得更复杂。但国际上各项新药临床试验鲜少纳入老年患者，尽管美国食品及药物管理局（FDA）呼吁药厂提高年长者在临床试验中的代表性，但仅限于道德劝说、没有强制性，用药责任还是在临床医师身上。

「临床试验最大的问题是只挑好柿子。」义大癌治疗医院血液肿瘤部副院长饶坤铭指出，多数临床试验要求受试者年龄在70岁以下，就算是70岁以下受试者，也会挑选相对健康的病人，因此经常可以见到临床试验和真实世界数据不符的情况。

林口长庚医院血液肿瘤科医师吴教恩认为，为了更精准评估药物效果，临床试验需要降低干扰，因此倾向选择较好评估的受试者，不一定会以年龄作为排除因素，但会设定收案条件，例如营养情况、血红素、肝肾功能等，这些都是老人家常有的健康问题，因此容易被临床试验排除。

美国FDA于2022年发布指南，敦促药厂提高年长者在临床试验中的代表性，尤其是75岁以上长者；如果在早期研究就招募老年人，确认长者的适用剂量，再引导后续更大型临床试验，可以更精准评估用药效益和风险。但饶坤铭直言，FDA只是道德劝说，没有强制性，效益恐不大。

饶坤铭指出，仿单上会注明「OO岁以上未经临床试验」，提醒医师针对高龄患者谨慎用药，换言之，药厂已尽警告义务，用药责任还是在医师。当有癌症新药问世，但缺乏高龄患者临床试验数据，只能仰赖医师个人经验和不断尝试，他说，药厂订定的标准剂量通常是病人可耐受的最大值，对于高龄患者剂量通常会打6到7折，观察治疗效果和副作用再逐渐调整。