突破特管法局限 宣捷药新药启动人体临床试验
▲宣捷药研究人员在洁净室进行干细胞分离培养。（图／宣捷药提供）
宣捷药今（12）日宣布，以异体间质干细胞用于治疗的缺血性脑中风新药(UMC119-06)，继获得美国FDA通过人体临床许可后，再获得台湾食药署(TFDA)点头同意进行人体临床试验，预计将会与双和医院合作展开人体临床试验。
卫福部去年9月公告「特管法」后，不仅让各国再度重视台湾的医疗水平，更促使许多医疗院所及生技产业的合作，其中最受瞩目的莫过于自体免疫细胞治疗，以及可用于皮肤移植、脊椎损伤、退化性关节炎等的自体干细胞移植。
由于「异体」治疗需走临床实验，过程较严谨且耗时，因此「特管法」目前仅开放使用「自体」细胞，也就是来自「病人本身」的细胞，但是这样的局限也使得一般民众对于异体干细胞的大量需求，急需找寻出口。
▲宣捷药研究人员在洁净室进行干细胞纯化与培养。（图／宣捷药提供）
宣捷药近期就为台湾异体干细胞的医药研发传来好消息，宣布以异体间质干细胞用于治疗的缺血性脑中风新药(UMC119-06)，即将与双和医院合作展开人体临床试验，若顺利则能为病患带来新希望，更代表着脐带间质干细胞将可进行异体治疗，为细胞治疗迎来新的一道曙光。
宣捷药表示，缺血性脑中风目前居国人十大死因前三位是国人健康的一大杀手，死亡率高于日本、新加坡及大多数西欧国家，也是成人残障的第一要因，因此宣捷药认为应正视该问题，并着手研发新治疗方式。
此外，宣捷药董事长宣昶有表示，以新生儿脐带间质干细胞制成的小儿支气管肺发育不全新药(UMC119-01)，其一期临床也已顺利进入收案阶段，并强调旗下药物开发及制造，均以国际医药品稽查协约组织之药品优良制造规范(PIC/S GMP)，其高品质及标准受国际肯定，盼更多民众受惠。