藥華藥法說會／宣示2024年獲利起飛 拚新適應症與授權案擴大市場

药华药生产开发制程。图／取自药华药官网

药华药（6446）15日举行第1季法说会，公司表示，今年营收成长力道有机会优于去年。全球销售团队布局依规划陆续到位，依计划加速营运成长曲线，再配合适度控管营运支出，在费用控管得当且销售能力提升下，获利表现将会愈来愈佳。

药华药日前公布第1季财报，单季营收16.5亿元，年增86%，增幅为上市柜生技医疗企业之冠 。第1季毛利率达88%、季增三个百分点。营业利益1,758万元，税后纯益3.3亿元，与去年同期比亏转盈，季增1.84倍，每股税后纯益（EPS）1元，为药华药本业首次亏转盈。

药华药表示，旗下治疗真性红血球增多症（PV）新药Ropeginterferon alfa-2b（简称Ropeg, 即P1101）全球销售持续成长；相对的第1季费用较去年同期和上一季均减少，主要为控管管理及销售费用。以目前趋势，今年营收成长力道有机会优于去年。全球销售团队布局依规划陆续到位，依计划加速营运成长曲线，再配合适度控管营运支出，在费用控管得当且销售能力提升下，获利表现将会愈来愈佳。

药华药表示，全球营运持续稳健成长，美国市场4月营收有双位数成长，成长速度加快。日本市场自2023年中上市后每月营收稳定成长， 今年4月更显著滚动提升，创下出货新高。

公司进一步指出，日本团队近日推出PV病友支援计划（PSP），开设PV卫教及咨询网站，由具护士资格的专业人士提供疾病及医疗费用咨询服务，以协助PV的患者及其家属积极应对疾病和治疗。另外，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次最多更可拿三个月的分量，因Ropeg已纳入健保给付，如此可降低病患自付额的负担，非常有助于提升病人数及拓展市场，日本团队乐观看待今年营运。

在扩展全球布局方面，近期已送出巴西及哥伦比亚的PV药证申请，为供应给有医疗迫切需求的自费病人使用，公司已用专案进口的方式出货至哥伦比亚。

此外，药华药更计划与国际药厂合作将Ropeg引进加拿大，让更多北美PV病患受惠，也进一步扩大Ropeg在北美的市场。近期董事会已通过Ropeg于加拿大经销、授权事宜之条件书，将在正式签约后再行公告，完成整个美洲市场的布局。预计今年于加拿大申请Ropeg的PV药证、明年申请第二适应症─原发性血小板过多症（ET）药证。

药华药并表示，Ropeg今年预计取得中国大陆、新加坡及马来西亚的PV药证，进军中国大陆及东南亚市场，现正积极规划行销准备，Ropeg全球销售成长幅度可望向上加成。Ropeg今年获中国大陆PV药证后，将成为中国大陆唯一核准用于PV的药物。Ropeg近期获中国大陆临床肿瘤学会（CSCO）最新诊疗指南推荐，为唯一在高、低风险真性红血球增多症（PV）均获CSCO列为第一线治疗首选的降血球药物，显见受到中国大陆PV医病社群高度重视。

欧洲市场方面，今年第1季有少量出货欧洲，预计今年还会陆续出货。在扩展Ropeg新适应症进度，用于原发性血小板过多症（ET）的全球第三期临床试验于2023年10月收案完成，共收入174个 ET患者，预计2024年底到2025年初可完成主要疗效指标数据收集，2025年开始申请各国药证，包括美国、中国大陆及日本等国，最快2025年底取证，现正投入行销前准备。

Ropeg在美国进行的ET单臂临床试验则是受到医学界极大关注，收案踊跃，于2024年3月收案完成，共收入92个美国ET患者，远超过当初预计收入的64人。相关临床数据预计可进一步加强Ropeg的仿单及拓展美国市场。ET病人数与PV相当，且现有治疗选项更有限，Ropeg取得ET药证后预期市场将倍增，贡献营收。