幼儿BNT放行！食药署核准用于6个月至4岁小小孩

食药署今天宣布，幼儿接种BNT没有新增的安全性疑虑，同意开放使用。（图／示意图，记者姚志平摄影）

食药署今天宣布，上周五已召开专家会议，讨论是否同意核准辉瑞/BNT疫苗用于6个月至4岁儿童，今审查结果出炉，专家认为与其他年龄组相比，幼儿接种没有新增的安全性疑虑，同意开放使用。

食药署表示，专家会议中针对辉瑞/BNT疫苗在6个月至4岁儿童所进行的一项第一/二/三期临床试验结果，显示6个月至4岁儿童试验组所诱发的中和抗体免疫原性结果，不劣于青少年及成人试验组的免疫原性结果；安全性方面，与其他年龄组别相比，没有新增的安全性疑虑。

经整体评估其有效性及安全性，考量国内紧急公共卫生需求，与会专家建议专案核准辉瑞/BNT幼儿疫苗适用于6个月至4岁儿童的基础接种，用法用量为施打3剂，每剂0.2毫升(含3微克的mRNA)，前2剂施打间隔至少21天，第2剂后间隔至少8周再施打第3剂。

食药署表示，6个月至未满2岁儿童接种任一剂疫苗最常见的不良反应包括躁动、食欲下降、注射部位压痛、注射部位发红、发烧和注射部位肿胀等，而2至4岁儿童最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、注射部位发红、发烧和头痛等。

至于家长关切的心肌炎、心包膜炎等风险，食药署指出，在临床试验中则没有发现，或是相关死亡案例，将持续监控国内外接种新冠疫苗的安全警讯，分析评估疫苗不良事件通报资料，执行安全监视机制，保障民众接种疫苗之安全。