原定3天内缴交IRB证明文件 卫福部给予宽限期至明天

大公学院公布彰化万人血清抗体检测结果。(图/郑郁蓁摄)

卫福部周一发函至台大公卫学院,要求在3天内回复与彰化县合作的万人血清抗体筛检研究计划书以及IRB同意文件资料,原定最慢今天下班前就要回复,但医事司长石崇良说,台大公卫学院已事先告知因公文均需经校总区发文,因此会慢一点,特别给予宽限一天的期限,最慢明天就要收到回复。

台大公卫学院教授陈秀熙今天上午表示,此项研究计划的IRB是在校总区做的,通过时间是8月11日,但彰化县进行的万人血清调查早在数月前就开始,遭质疑是否为行政瑕疵」,对此石崇良指出,按照人体研究法,除非是IRB免审的研究案,否则都要经过伦理审查委员会许可才能进行研究,若是后来补的,无论如何都要看情节轻重遭受一些处罚。

石崇良说,有一些研究只做一些资料整理,没有直接对病人造成伤害,这部分就会被认为情节较轻,但仍有一些处罚;但若侵犯到病人的健康权益处分就会较重,因此必须根据研究计划内容,以及受试者风险的研究程度,会有不同的裁处方式

按照人体研究法第五条规定,研究主持人实施研究前,应拟定计划,经伦理审查委员会审查通过,始得为之。但研究计划属主管机关公告得免审查之研究案件范围者,不在此限。

若违反第五条规定,中央目的事业主管机关处该研究机构新台币10万元以上100万元以下罚锾,因此石崇良说,若这项研究被认定有违反规定,教育部就可对台大进行开罚,但详细的状况仍要进一步调查后才能厘清