阿中对高端浇冷水 难取得国内药证

面对疫苗吃紧，中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中17日表示，因应需求以及国际间追加施打第三剂疫苗趋势，指挥中心不排除再加购其他疫苗，并会尽快扩大AZ、mRNA疫苗混打对象，加速使用效率及保护力。图为民众经过接种疫苗站外。（罗永铭摄）

高端疫苗在巴拉圭进行第三期临床试验，提出收案1000人，采用免疫桥接方式与AZ疫苗进行比对性试验。卫福部长陈时中昨表示，若以高端目前提出的试验方式，未来恐难在国内取得药证，等于对高端浇了盆冷水。至于高端称将进行混打试验，林口长庚则说计划案仍在研拟中。

陈时中指出，高端要在国外如何进行第三期临床试验，只是一个国家准不准的问题，但若是以1000人的数据回台湾申请药证，恐怕风险还是很大，以目前我国食药署的标准来看，「用那样的标准申请药证，恐怕是很困难。」

此外，食药署日前公告高端疫苗的中文说明书，内容指出其保护效期不明，且对爱滋病患、共病患者以及65岁以上长者的中和抗体效价较低。陈时中说，这些都是目前所有疫苗厂牌都会遇到的问题，因此，不会特别建议这些族群改打其他厂牌，但民众有疑虑可与医师咨询讨论后再决定。

而疫苗短缺，高端疫苗开打在即，国内也已开始AZ混打莫德纳，高端总经理陈灿坚昨表示，台大医院、林口长庚医院已启动研究，针对AZ、莫德纳混打高端疫苗做临床试验，预计3至5个月会有数据结果出炉。

陈灿坚也指出，近来巴拉圭疫情严峻，加上已取得EUA，巴拉圭政府有提出采购数量，不过仍需待完成三期试验。

对于高端称进行混打试验，林口长庚副院长邱政洵表示，该试验将由该院分子感染症医学研究中心主任陈志荣担任计划主持人，相关计划案还在研拟中，收案情况也还未定。

邱政洵强调，根据既定流程，疫苗需要先通过EUA，才能利用这些疫苗来进行计划申请，接下来院方必须通过IRB伦理审查、准 备好受试者同意书，待院内流程通过，报备到主管机关之后，才会开始进行试验。