長聖異體 CAR-T 治療實體腫瘤 啟動 Phase I/IIa 臨床試驗

长圣（6712）25日表示，将在2024年亚洲生技大展展出新药细胞治疗、及「特管办法」的布局进展。其中最具有潜力的再生医疗新药CAR001(CAR-T)，已获得卫福部食药署（TFDA）核准启动实体肿瘤Phase I/IIa临床，公司已开募招募受试者，目标下个月正式收案。

长圣表示，该公司拥有免疫细胞技术平台、干细胞技术平台、奈米粒子制药与外泌体技术四大平台，其中最具有潜力的再生医疗新药CAR001(CAR-T)备受关注，CAR001(CAR-T)是全球少数可异体(Off-the-shelf)具有双靶向HLA-G与PD-L1的靶点且拥有双特异性抗体细胞疗法（bispecific T-cell engager，BiTE），能同时招集旁观者效应T细胞共同对抗实体肿瘤，在实体肿瘤动物模型已有很好效果，能消灭近九成的实体肿瘤，研究成果已发表在国际顶尖期刊《Advanced Science》。

长圣为全球第一家透过AI筛选出HLA-G靶点的CAR-T技术，同时获得美国与台湾FDA核准进行Phase I/IIa临床试验再生医疗公司，启动进行大肠直肠癌、恶性脑癌、乳癌和肺癌等四大癌症病患招募，且CAR001亦荣获医药品查验中心(CDE)指标案件辅导，以加速新药开发进程。同时，长圣也积极与国际药厂进行洽谈授权，拓展CAR001全球市场。

除了CAR001进展顺利外，长圣与北美生技业成立合资公司进展顺利，旗下共同开发新药异体脐带间质干细胞(UMSC01)系列产品，也获美国与台湾FDA进行临床试验，其中进展最快为急性心肌梗塞二期a临床试验，为台湾第一家以干细胞治疗心肌梗塞进入二期再生医疗业者。

长圣表示，急性心肌梗塞患者即便打通血管加上药物治疗，仍有约20%到40%并发心脏衰竭，一旦罹心衰竭，5年存活率约只有50%，目前已成功纳入七位急性心肌梗塞受试者，所有病患施打干细胞后未出现严重不良反应，病患也都顺利出院 。

另外，长圣考量多发性硬化症尚无可治愈该病的药品，只能减少复发及延缓神经损伤，全球约有200万名患者(约每10万人30名)受影响，全台约有近2,000名病友与疾病抗战中。长圣针对多发性硬化症一/二期a临床试验，已成功纳入2位受试者，干细胞有望扭转多发性硬化症病程治疗方法。

根据世界中风组织(World Stroke Organization, WSO)最新资料显示，全球25岁以上成人中有四分之一穷其一生会发生中风，目前全球累积中风人口已超过1.1亿人，其中以缺血性脑中风为大宗约占脑中风八成，而以UMSC01治疗缺血性脑中风一期临床试验，已进入最后一阶段收案，多数患者评估神经功能恢复状况的mRS评分 (失能评估量表) 中能看见由4-5分(中重度残疾)回复到1-2分(轻度残疾至有症状无明显残疾)的进步。

长圣总经理黄文良表示，长圣为新药研发公司主要针对危急生命或严重失能疾病开发，UMSC01治疗急性心肌梗塞新药产品线已进入临床二期，再生医疗法案我国政府已通过，未来临床试验只要完成二期，并经审查风险效益，具安全性及初步疗效，就能先取得五年暂时许可药证并开始治疗病人。

黄文良指出，长圣的CAR001将力拼成为台湾首家以异体CAR-T治疗实体癌再生医疗药证，近期政府成立百亿癌症新药基金将癌症新药纳入健保给付，CAR001若取得五年临时药证，将申请健保「癌症新药暂时性支付专款，让更多癌末患者提早接受细胞治疗及降低病患经济负担，为无数癌末患者带来生机。