法律观点－我的健康不再是动物的痛苦

长久以来，药物临床前试验多仰赖动物实验，FDA 3.0草案新增非临床试验审查制度。动物实验替代，反映ESG时代的价值观。图／新华社

新药及疫苗开发在上市之前，通常需经过两阶段测试药物的安全性及有效性，第一关为临床前试验（preclinical test）、第二关为人体临床试验（clinical test），在美国开发商必须先向主管机关食品药物管理局（FDA）申请新药临床试验许可（IND），取得IND许可后研发单位才能接着进行人体临床试验，最后提交药物安全性及有效性报告，通过审查后取得新药许可（NDA）才能上市。

换言之，药物在进入人体临床实验前，必须先确保药物具有一定程度安全性可用于人体，而第一关临床前试验即为新药开发重要关卡。长久以来，临床前试验多仰赖动物实验，研究人员会对实验动物施打药物或物质、进行外科手术或采集样本等，以获得关于疾病治疗、药物安全性及效果等重要资讯，再将临床前试验中动物测试的结果纳入报告中，申请IND进入人体临床试验。例如2019年底爆发新冠疫情时，当时实验猴的价格飙升甚至爆发囤猴潮，背后原因即为实验猴在疫苗开发的临床前试验中几乎为不可或缺之角色，而当时上市之新冠疫苗，包括BNT、莫德纳、AZ疫苗均使用非人类之灵长动物进行临床前试验。

■3R准则仍难消除动物在实验时的折磨

纵使全球普遍要求，研究单位及研究员进行动物实验时应遵守3R准则之伦理规范，即「取代」（Replacement）、「减量」（Reduction）及「精致化」（Refinement），以减少动物不必要的痛苦及死亡；然而，纵使研究员实验时多么小心翼翼，对刀俎下的动物来说，每一次注射药物、手术仍不免是一种折磨。《星际异攻队3》中，火箭浣熊结识同为第89组实验品的水獭莱拉、海象牙此和兔子地板的故事，即是以动物的角度描绘动物实验，动物被关在阴暗不见天日的实验室中，亲身尝试人类还不敢使用的药物、物质，以测试毒性、安全性、药性，并不是只存在科幻电影中，而是现实中新药开发的过程之一。

所幸近年来随着新科技的发展，再加上疫情爆发后各国资源均投入药物开发，且「囤猴潮」也令各界意识到仰赖动物实验造成的资源隐忧，现在已出现多项非活体试验方法，技术日趋稳定而能逐渐取代或辅助动物实验减量，包括3D列印仿生皮层、细胞培养、AI毒性预测等。2022年底美国首先通过FDA现代化法案2.0，删除原本以动物实验为主之临床前试验，将进入人体临床试验之前阶段试验改称为「非临床试验（nonclinical test）」并许可采取非动物实验方法，例如细胞检定、微生理系统、生物列印或电脑模拟。

2024年2月美国众议院进一步提出FDA现代化3.0草案，新增非临床测试方法之审查制度，厂商可以向主管机关提出以减少或取代动物实验为目的，且足以提高药物的安全性及有效性之预测或缩短药物开发时间的非临床试验方法。倘若厂商提出之非临床试验方法通过审查，厂商即得以此非临床试验方法所得出之数据申请《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505条下新药许可NDA及《公共保健服务法》（Public Health Service Act）第351条下之生物药品许可。FDA现代化3.0草案的提出，不但反映美国FDA达成动物实验减量、替代之目标并非空言。

■动物实验替代，反映ESG时代的价值观

在动物实验倡导3R的国际趋势下，台湾亦不落人后，我国于2022年4月成立「台湾动物实验替代科技跨部会平台」，偕同国科会、农业部、环境部、卫福部、教育部、经济部及中央研究院共同推动，减少、替代动物实验，并加速生医转型。该平台至今已运作两年，并于今年4月24日举办推动成果记者会，于法规面已修订多项办法动物用药之动物实验要求。整体而言，在新科技与新技术的支持下，新世代之动物人道关怀，相较以往更有行动力；更显示Gen Z、千禧年世代的世界观下，ESG不再是口号，产业不该只追求人类发展，而是与生物环境共荣共存。