甘李药业国际化提速 开启首个国产胰岛素在美申报流程

（原标题：甘李药业国际化提速 开启首个国产胰岛素在美申报流程）

2月23日晚间，甘李药业发布公告，公司研发用于糖尿病患者基础血糖的控制的生物类似药甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（英文简称“BLA”）获美国食品药品监督管理局（英文简称“FDA”）正式受理，进入实质审查阶段。这是国内首个在美申报上市的国产胰岛素。

国际化全面开花 发力进军欧美市场

自2005年起甘李药业就已经开始积极推进国际化战略布局，经过多年的发展，甘李药业胰岛素产品已在18个国家累计取得39份药品注册批件，在14个国家形成正式商业销售，其海外获批产品包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、胰岛素笔和针头等产品。

同时，甘李药业也是首家进军欧美胰岛素市场的中国生物制药企业。根据相关数据显示，2021年度美国20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为13.6%，糖尿病患者达3,220万人，患者规模位列世界第四位, 患者人均糖尿病相关年度支出金额为11,779.2美元，高居世界第二。

为进一步开拓欧美市场，早在2014年，甘李药业已在美国建立子公司，通过美国子公司及多个欧美临床中心，将胰岛素药物、GLP-1RA及其他创新药推向欧美市场，其中，GLP-1RA周制剂（GZR18)和第四代胰岛素周制剂GZR4均已获准在美国开展I期临床试验。欧美市场产品研发正在有序进行。

在与欧美等发达国家商业合作上，甘李药业与诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，包括甘精胰岛素在内的三款胰岛素类似物获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域进行商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

据了解，2021年美国境内，甘精胰岛素市场规模约为21亿美金。此次甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，是甘李药业向欧美市场进军的重要里程碑，也是国产胰岛素市场走向世界的关键节点，为甘李药业在全球范围内树立中国药企的品牌形象打下重要基础。

国产胰岛素崛起 出海实现 “锦上添花”

2021年12月，国际糖尿病联盟(IDF)正式发布了第10版《全球糖尿病地图》，至2021年年底，全球20至79岁的成年人当中有5.37亿糖尿病患者，其中，中国糖尿病患者人数达1.41亿人，居全球首位。在国家集采前，国内胰岛素市场中由外资产品占据60%以上的市场份额，通过国家集采后，将改变这种市场格局，随着国内企业的进入，院内市场份额也将随之倾斜。在此格局之下，甘李药业正在面临国内外市场环境的双重考验，但随之而来的是难得一遇的机遇。

就国内领域而言，随着抗疫胜利后的全面复工复产，党和国家在政策方面给予包括医药行业在内的民营经济体以大力支持，医药行业将迎来新的增长周期。在政策和经济形式的加持下，甘李药业在胰岛素集采全线高顺位中标的基础上，不断占领市场份额，为胰岛素的国产替代贡献重要力量。

而在国际领域中，随着国内外交流和贸易的全面放开，甘李药业走在行业出海前列，首当其冲试水欧美市场，如未来能够进一步拿下更多国际市场份额，将成为甘李药业经营中重要的利润增长点。