工商社论》成立「智慧医疗验证中心」突破医疗产品认证困境

工商社论

依据国家发展委员会2020年8月「中华民国人口推估(2020至2070年)」资料,我国粗出生率与粗死亡率曲线将于2020年交叉,2020年后,粗死亡率将大于粗出生率,人口将由自然增加转为自然减少;至2070年粗出生率将降至0.5%而粗死亡率将升至0.7%;人口总数将自2019年最高峰2,360万人,降至2070年1,449~1,716万人,约为2020年的60%至70%;1993年老年(65岁以上)人口占总人口比率已达7%,进入高龄社会后;2018年进一步超过14%转为高龄社会;预估2025年将超过20%成为超高龄社会。

2020年我国老年人口占总人口比率超过16%已达378万人,已是高龄社会;预计2070年老年人口占总人口比率将升至40%左右;现在,社会总劳动力已不符产业所需,需被照护者又逐年攀升,早就已经引进产业劳工及看护工协助;依政府社福移工资料,我国2020年10月底外来看护工总人数有251,598人;养护机构看护工15,531人,家庭看护工236,067人。

2020年全球COVID-19疫情肆虐,我国看护工来源国因疫情管制有破口,造成国内看护工短缺;此外看护工来源国,也因产业转型增加劳工需求,可能不再输出劳工,台湾看护工短缺必将更为严峻;日本是全球高龄化程度最高的国家,照护人力不足也首当其冲,有鉴于此,日本积极发展智慧医疗,将科技导入家庭、照护机构,以减少照护人力需求,改变照护场所工作环境期能吸引人才投入照护场所。

1995年3月1日我国实施「全民健康保险」,在全民健保施行前五年,时任立委的秀传医院黄明和总裁,预见全民健保施行,医疗器材需求必将大增,当时国内所有医疗器材几乎皆由国外进口,国内电子机械产业已有良好基础,相信发展医疗器材产业必能成功,只要国产的医疗器材,达到国际标准且成本合理,国内的医院将会乐于采用;他在立院提出加速发展医疗器材产业诉求,经济部也呼应展开我国医疗器材产业发展规划研究。

医疗法规卫生署掌管,经济部第一期只敢编列4,000万预算,预备投入生理监视器研发;但有关研发机构,因担心生理监视器卫生署无法验证,无法取得使用证照而却步,最后只能委请工研院机械所投入电动轮椅研发;还好,也因为有这笔研发投入,如今我国电动轮椅已位居世界领先地位

30年过去了,我们医疗器材产业荣景如何?可以说并不怎样?原因何在?因为不论该医疗器材有多好用、多创新,没有验证许可证书医生就是不能使用,当然没有医院敢买来使用,国内就没有销售纪录证明,又如何外销?那我们为何尚有医疗器材外销?这些可外销医疗器材都是有证书?这些证书谁发的?是有证书,是国内发的;国内发证机构为何能发?因这些医疗器材都已先取得美国FDA合格证书,再回台申请,美国都已准了,当然没问题;我们不能责怪这些机构没有担当,实在是因为我们这里没有如美国FDA这样产品验证场域与人力资源。

智慧医疗在政府政策推动下,电子科技大厂都已积极跨入此领域,开发各式医疗产品与系统,但至今,产品与系统只是叫好不叫座,为何如此?问题也是产品与系统缺乏场域验证环境。

在日本,政府协助提供业者产品与系统验证场域,透过实际试用来改善产品设计与产品可靠度,最重要的是,也可以透过建立示范场域,进而建立销售管道,以利后续推广行销之用。

2020年12月台湾医疗科技展中,台湾在医疗科技、人工智慧、电子医材生物科技都有展出,相关医疗器材联网与智慧医疗解决方案都已成熟,加上台湾企业具有弹性、速度、品质、成本等优势,又能以台湾做为练兵场域,以「内需带动外销」为策略,参与国际市场,但是再好的条件若没有卫福部法规等的配合也是枉然的;若卫福部不知道台湾智慧医疗产业国际化所需的验证环境,不能运用相关政策包括健保给付、国健署推广、食药署加速辅导认证等,又如何让台湾医院体系内的医生认同及支持,又如何实现以内需带动外销的策略?

历史是治疗集体健忘症药方人类的历史是人类过去生活经历的整体;知道过去的自己,以史为鉴,可以找到治疗这集体健忘症的药方;以史为鉴,我们需要政策引导、需要科技,建立智慧医疗产业,但更需要试验场域引导智慧医疗产品取得合格证书。

过去经济部成立「电子检验中心」,协助台湾电子业取得欧美等先进国家电子安全认证,才得以安全进入国际市场行销世界;现在卫福部也正是成立「智慧医疗验证中心」的时机,协助台湾智慧医疗相关产业,取得欧美等先进国家智慧医疗产品认证,也才有安全进入国际市场行销世界的机会。