國光疫苗變色原因找到了 關鍵在膠塞「這」超小突起物

基隆市上月主动发现，1剂目测外观变色的国光流感疫苗。图／疾管署提供

基隆市上个月发现，有一支国光流感疫苗变色，卫福部食药署副署长王德原说，上周召开专家会议的结论，评估本次事件可归因于胶塞上异物所造成的药液变色，属於单一事件，国光生技将针对胶塞等异物，提高人工异物检查频率，并对胶塞供应商强化稽核等预防矫正措施，食药署要求业者在今年底前完成厂内改善作业。

基隆在今年10月12日发现一支国光流感疫苗变色，卫福部疾管署接获基隆市卫生局通知，七堵区卫生所主动通报发现一剂国光流感疫苗外观呈现黄色，经清查同批号（FSZA2408）疫苗共计验收约18.3万剂，已送至台北、基隆、桃园、苗栗、花莲、台东等6县市，后续同批号库存全面回收。

王德原说，食药署上周召开「113年公费流感疫苗异常事件业者调查报告讨论会议」，依据国光生技提供的调查报告，并经专家委员审查，评估本次事件可归因于，胶塞上异物所造成的药液变色，且为单一事件。

国光生技提出，将提高人工异物检查频率中，对类似胶塞异物的检出率及对胶塞供应商强化稽核等预防矫正措施，食药署将提高疫苗抽取样品前外观检查比例，并请业者在113年12月31日前完成厂内改善作业，落实供应商品质管理，于后续查厂时确认其改善作业的落实情形，及持续监控不良品通报情形及药品安全，请民众安心。

卫福部疾管署日前针对国光流感疫苗变色事件举行专家会议，国光公司在会议上报告，以光学显微镜镜检结果，该支疫苗胶塞与药液接触面，有1公厘乘以0.5公厘的深褐色突起物，基底部深入胶塞，药液呈淡黄色，澄清无混浊，初步研判，非微生物污染造成，而是源于瑕疵胶塞，可能是长期接触药液（约1.5个月），导致被药液浸润扩散后变色。