回应疫苗频出包 陆药监局长:总体评价是安全的
针对近期频频发生的疫苗问题,大陆国家药品监督管理局局长焦红今(11日)指出,将一步明晰监管部门的事权和监管责任,强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查,并呼吁群众、媒体都应该对疫苗有信心。她强调,大陆的疫苗「总体评价应该是安全的」。
十三届全国人大二次会议新闻中心上午举行「加强市场监管,维护市场秩序」记者会,邀请国家市场监督管理总局局长张茅、国家药品监督管理局局长焦红、国家知识产权局局长申长雨等人回答中外记者提问。
焦红在回答新加坡《联合早报》记者提问时提到,大陆官方高度重视疫苗监管工作,市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制。「对我国疫苗,总体评价应该是安全的;我们的群众也好、媒体也好,应该对疫苗有信心」。
她表示,为建立长效机制,官方正采取以下举措:第一,在全国人大法工委和司法部支持下,已会同卫健委等相关部门,起草了《疫苗管理法(草案)》。《疫苗管理法(草案)》进一步贯彻中共中央总书记习近平的「四个最严」要求。
焦红指出,《草案》明确提出疫苗是具有战略性和公益性的,支持产业发展和结构重组,有针对性地对疫苗实行最严格的监管。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程,提出更加严格的要求。对疫苗的违法违规行为要严厉查处,对监管的失职渎职行为,也要严肃问责。
第二,在加强监管上将重点落实两个责任:督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任。作为疫苗生产企业,应该建立完善的质量管理体系,建立产品安全追溯体系,落实疫苗产品风险报告制度。监管部门要进一步明晰监管部门的事权和监管责任,强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查,在属地管理的基础上,强化巡查和抽查,一旦发现违法违规的,要严肃查处。
第三,由于疫苗具有专业性,将进一步加强疫苗监管的专业技术支撑。如加强和完善疫苗批签发制度,强调疫苗的批签发与现场检查相结合,进一步提高疫苗批签发的能力和水平,也通过与现场检查的结合,进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。
她补充,作为监管部门,药监局要进一步加强监管队伍建设,建立国家和省两级专职检查员队伍,加强检查员的管理和培训,最终目的是提高发现问题的能力和水平,保障公众的健康,让公众对疫苗更加有信心。