1年被爆2次假疫苗 陆国家药监局:已立案调查追究刑责
▲中国国家药监局表示,已立案调查长春长生并追究刑事责任。(图/CFP,下同)
长春长生生物科技制造狂犬病和百白破问题疫苗,引起民众激烈挞伐。中国国家食品药品监督管理局负责人表示,会同吉林省局对长春长生进行检查后,查明该企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,已责令停产并收回药品GMP证书,同时对其立案调查,涉嫌犯罪追究刑事责任。
根据《央视新闻》报导,国家药监局负责人表示,据举报提供的线索,于5日时会同吉林省局对长春长生进行飞行检查,同月15日组成调查组进驻企业全面展开调查,并发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
负责人指出,现已查明企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。这些行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,并召回尚未使用的狂犬病疫苗。目前,国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪者将移送公安机关追究刑事责任。
负责人强调,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,并对一定比例批次疫苗做有效性进行检验。不过,长春长生已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题,为了进一步确认有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
此外,负责人援引中国疾病预防控制中心监测报告,大陆的狂犬病发病率近年来逐步下降。国家药监局则已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。
长春长生问题疫苗事件引起高度关注,负责人表示,该企业1年内2次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现其生产的1批次百白破疫苗效价不合格,目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于2月进行了部署。负责人还透露,国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
▲长春长生1年就被发现2次问题疫苗,引起民众激烈挞伐。
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