免疫桥接遭FDA打脸?陈宜民:监院应调查食药署、CDE是否渎职

国民党立委、中华民国预防医学学会理事长陈宜民。(资料照)

卫福部食药署10日公布国产新冠肺炎疫苗的紧急使用授权(EUA)标准,以免疫桥接方式评估疗效,今爆出早在上个月底,参与审查EUA的财团法人医药品查验中心(CDE)就收到美国FDA回函表示,现阶段对免疫桥接科学地位未定。对此,台湾预防医学学会理事长陈宜民谴责CDE明知不可为却为之,监院调查是否渎职

陈宜民表示,CDE是负责规划疫苗三级临床试验单位,明明知道FDA对免疫桥接尚未有定论,却在6月10日公告EUA标准,提到以免疫桥接做为评估疗效方式,也就是明知不可为却为之,这是很严重的过失,监察院应该调查食药署长吴秀梅、CDE执行长刘明勋是否有渎职问题

陈宜民说,CDE于5月28日「讨论建立国产新冠肺炎(COVID-19)疫苗疗效评估方法」简报,适逢WHA开会期间,这是否是拿WHA会议结果来讨论,但迟至上周才公告EUA标准,显然中间有很多折衷与变数,恐有蛮多争议之处。

陈宜民表示,除了询问美国FDA,也应询问欧盟EMA、日本厚生省,是否认同免疫桥接方式作为疗效评估准则,若有相关结果,应该对外说明;国人关心疫苗护照问题,这攸关商务观光、留学的权益