美FDA打脸「高端疫苗」免疫桥接 知情人士爆内幕
▲日本捐赠我国124万剂AZ疫苗，15日在新北市全面开打。（图／记者汤兴汉摄）
高端疫苗10日公布二期临床试验解盲成功，未来三期试验会以「免疫桥接」方式进行。不过有知情人士表示，免疫桥接的想法已经被美国FDA打脸。
高端疫苗本来打算以三月第一批接种AZ疫苗的200位国人免疫原性结果当做对照组，以「免疫桥接」方式来衡量高端疫苗的保护力。
不过根据《联合报报导，参与审查ＥＵＡ的财团法人医药品查验中心（CDE）已经接获美国FDA的回函，内容明确指出「很遗憾，美国食品药物管理局仍在讨论免疫桥接的方法，目前还不可能有正式立场。」
有知情人士表示，美国FDA已经明确表示目前不命俺亿桥接替代三期临床试验，但高端疫苗若仍坚持用免疫桥接来取代三期临床试验，那未来可能难以获得国际认证。