诺华 Kisqali 用于乳腺癌，风险大降 28.5%

诺华公司宣称，在 Kisqali（瑞博西尼）III 期 NATALEE 试验的最新分析里，当与内分泌治疗联合使用时，乳腺癌复发风险降低了 28.5%。

该试验显示，能够降低早期激素受体呈阳性、人表皮生长因子受体 2 呈阴性的乳腺癌患者的复发率。

Kisqali 属于一种选择性的细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，其作用靶点为参与癌细胞快速分裂的蛋白质。它已在 99 个国家获批用于转移性乳腺癌。

NATALEE 是一项全球性、多中心的研究，评估了 Kisqali 联合内分泌治疗与单独内分泌治疗在乳腺癌患者中的疗效和安全性。该试验在 20 个国家招募了 5101 名成年患者。

来自 NATALEE 试验的新发现表明，在所有患者亚组中，侵袭性无病生存期（iDFS）均有一致的获益。这包括那些淋巴结阴性疾病的患者，展示了 Kisqali 作为预防复发的治疗后选择的潜力。

次要疗效终点也反映了积极的结果，远处无病生存期与主要结果相符。

总体生存率呈现出显著改善的趋势，不过这并未达到统计学上的显著水平。

该试验的安全性数据与过往报告保持一致，没有发现新的安全问题。

3 级或更高级别的最为常见的不良事件包含中性粒细胞减少症、肝脏相关事件以及 QT 间期延长。

基于 NATALEE 数据的监管申报已于 2023 年向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交。

预计 FDA 将于今年第三季度作出决定。

在我们期待全球卫生当局的监管举措之际，NATALEE 的这些长期结果表明 Kisqali 的疗效优势不断增强，这令我们倍感鼓舞。