全球首支获完整授权 药商表态有兴趣！辉瑞申请台湾药证 可走绿色通道

美国食品药物管理局（FDA）批准辉瑞BNT疫苗的药证，成为全球首支取得完整授权的新冠肺炎疫苗。（美联社）

国内药品精简审查机制

美国食品药物管理局（FDA）批准辉瑞BNT疫苗的药证，成为全球首支取得完整授权的新冠肺炎疫苗。「保瑞」药业昨率先表示有兴趣取得代理权；指挥中心指挥官陈时中表示，BNT疫苗须先由代理商或分公司向食药署提申请，取得台湾的药证，未来才可能透过非政府管道引进国内。

食药署药品组科长黄玫甄表示，依新药「精简审查」机制，有迫切需求且已取得美国FDA、欧盟EMA药证的药品，审查最长不会超过120天；有迫切需求但未取得美国FDA、欧盟EMA药证的药品，最久则不会超过240天。由于新冠疫苗属国内急需药品，只要有业者提出申请，将采用绿色通道的方式进行审查。

高医附医院长、药品咨议小组召集人钟饮文则表示，如果BNT疫苗要申请国内完整授权，会检具美国FDA的资料，若国外已有该药品的使用经验，「有时候会很快，1到2个月以内就会核发」。

保瑞药业指出，与辉瑞有生产、合作的经验，辉瑞也曾来台查过厂，双方有联系管道，但因目前疫苗政策仍由政府主导，未来还是尊重政府疫苗政策，视情况与时机争取代理。

至于接受4县市委托采购疫苗的盛弘医药，其事业群执行长陈美孜说，这不是意愿的问题，因BNT疫苗所谓「原厂」在德国，并非美国辉瑞，最后还是回归BNT与上海复星的合约，在大中华区独家代理时间结束后，才会有机会。

另继北市计划购买第3剂疫苗后，台中市议会35位议员连署要求市府编列30亿元采购疫苗，让73年次以后年轻人都可打到疫苗；市议会警消环卫委员会昨通过提案，要求临时会追加预算时编列。市府说，尊重议会提案，会再进行研议。

市议员指出，BNT已取得FDA核准，卫福部应开放让地方政府自行购买，毕竟这攸关全民生命安全，采购疫苗刻不容缓。

陈时中也表示，我国已购买明年2000万剂莫德纳疫苗，但不排除加购其他疫苗，让配置上更完全。