《生医股》昱展新药ALA-1000 美国展开临床III期前药物动力学试验

此研究为一项开放式、多中心研究，共计6个试验组，预计招募122位中度至重度鸦片成瘾症之成年患者，评估自市售每日口服舌下片剂或每月注射剂衔接至INDV-6001注射剂的临床表现，用以研究INDV-6001不同剂量与周期的多元给药方案。

试验组别1-4组收案对象为未接受过长效制剂治疗的患者，受试者将先经由每日舌下片剂SUBOXONE治疗7天后，第1组受试者每3个月接受600毫克INDV-6001注射剂；第2组受试者每2个月接受600毫克INDV-6001注射剂；第3组与第4组受试者分别每1个月接受250毫克或100毫克INDV-6001注射剂。试验第5组与第6组收案对象为目前正接受每月注射剂SUBLOCADE的患者，再分别衔接每3个月、或每2个月的INDV-6001注射剂。

主要终点指标为皮下注射INDV-6001后达稳定态的药物动力学参数，次要终点指标为治疗中出现的不良事件与注射部位耐受性等。由于鸦片类戒瘾治疗期程通常较为长久，此试验亦将评估受试者轮换不同注射部位(大腿、上臂后侧)的使用情形。依据Indivior公告，此试验预计执行至2025年10月，并预计于2026年第一季展开临床III期试验。