市占5成抗生素 惊见结块回收

治疗呼吸道感染的抗生素药品「菌巴达悬液用粉」，因民众反映有结块情形，遭食药署要求下架回收，共4590瓶。（食药署提供／王家瑜台北传真）

抗生素药品接连出包！卫福部食药署6日公布2款药品回收资讯，其中「菌巴达悬液用粉」因民众反映有结块情形，共计下架回收4590瓶，该药品市占率逾5成，但厂商尚有库存，食药署评估没有缺药疑虑。另「意欣可利制菌冻晶注射剂」则是因为实验数据完整性不足，遭食药署要求回收2020瓶，另有2批库存须销毁。

「菌巴达悬液用粉」主要用于革兰氏阳性、阴性及厌氧菌引起包括支气管炎及肺炎的下呼吸道感染、皮肤及软组织感染、中耳炎、上呼吸道感染及性传染病。有民众向地方卫生局反映该药品潮解结块，食药署检验确定未符合原核准规格，因此要求启动回收作业。

食药署副署长王德原表示，经调查仅有1批号产品出现问题，批号221123已销售4590瓶，已要求厂商应于6月13日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书。该药品去年健保用量共5万2160瓶，市占率53％，由于厂商仍有库存可供应，预估无缺药疑虑。

「意欣可利制菌冻晶注射剂」适用于一般抗生素无效、具多重抗药性的革兰氏阴性菌严重感染。王德原说明，该制造厂前次严重违反GMP规范，食药署前往复查，虽已改正缺失，但又发现该药品的效价试验数据不完整，电脑登载不清楚，纸本记录未妥善保存，难以证明数据真实度。

王德原说，其共有3批号药品数据不完整，其中2批仍在库存须销毁，另有1批已出货，批号900060AA001共2020瓶，回收期限为6月24日。该药品去年健保申报量仅17支，市占率低，且有9张同成分、同剂型、同含量的「三同药品」许可证，因此不影响药品供应。