兩款抗生素爆結塊、數據不完整 食藥署回收逾6千瓶

「意欣」可利制菌冻晶注射剂，因批号900060AA001安定性试验抗生素效价纪录不完整启动回收。图／食药署提供

抗生素双出包！卫福部食药署今天公布，属于医师处方药的「菌巴达悬液用粉47.78毫克／公克」，因外观测定结果未符合原核准规格，要求在本月13日前完成4590瓶的回收作业；同样属于处方用药的「『意欣』可利制菌冻晶注射剂」，则要在本月24日前将2020瓶回收，最长可延长至7月24日。

食药署副署长王德原表示，市占率约53.6％的「菌巴达悬液用粉」，去年用量5万2160瓶，药品主成分为Azithromycin dihydrate，主要用于革兰氏阳性、阴性及厌氧菌引起之下呼吸道感染（包括支气管炎及肺炎）皮肤及软组织感染、中耳炎、上呼吸道感染和性传染病。

王德原指出，本次是地方卫生局收到民众通报后向食药署反应，发现药品批号221123外观有结块情形，到原厂抽查确实和原核准条件不同，同成份、同剂型、同含量的「三同」许可证还有1张，目前无缺药疑虑，已要求厂商应于今年6月13日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书。

王德原说，这款药品的许可证持有者为「莹硕生技医药股份有限公司」，许可证厂商或制造厂在今年5月也有1笔药品回收纪录，用于原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常的「庇脂清膜衣锭4毫克」，回收原因为安定性试验不通过。

今天公布的另一款回收作业，则为「意欣」可利制菌冻晶注射剂，产品主成份为Sterile Sodium Colistin Methanesulfonate，限用于一般抗生素无效，且具多重抗药性之革兰氏阴性菌的严重感染，也就是属于后线抗生素。

王德原指出，该药品许可证持有厂商为意欣国际有限公司，市占率0.003%，去年健保年用量17支，同成份、同剂型、同含量的「三同」许可证还有8张，目前无缺药疑虑，要求厂商在113年6月24日前完成回收并缴交报告，最长可延长至113年7月24日。

这款药品由「意欣」委托给霖扬生技制药股份有限公司制造，王德原说，该制造厂先前有违规纪录，本次回收是食药署人员进行GMP复查时，发现批号900060AA001安定性试验抗生素效价纪录不完整，要求回收2020瓶。

「意欣」的许可证持有者或制造厂，去年8月也有1笔违规纪录，当时是「意欣」立乐钙乳剂的批号A1A42，瓶盖内有黑色物质而启动回收作业。

市占率约53.6％的「菌巴达悬液用粉」因外观结块，食药署要求回收。图／食药署提供