首款新药 可除脑部类淀粉沉积

美国食品药物管理局（FDA）核准失智症新药Aducanumab上市，临床试验证实可消除脑部类淀粉沉积，为失智症治疗带来曙光。图为幸福认知小站协助社区失智症患者完善照护。（本报资料照片）

全球失智人口逐渐增加，但多年来苦无有效的治疗药物。今年6月初，美国食品药物管理局（FDA）核准失智症新药Aducanumab上市，临床试验证实可消除脑部类淀粉沉积，为失智症治疗带来曙光，更有不少国内病患家属期盼在台上市。

「确实有很多病人在问，但这款药物争议很大，会不会在台湾上市还很难说。」台北荣民总医院失智治疗及研究中心主任王培宁表示，该药物三期临床试验多年前就已展开，当时台北荣总、彰化基督教医院、成大医院、林口长庚及高雄长庚等5家医学中心也有参与。

阿兹海默症是一种退化型失智症，患者脑部可以看到类淀粉蛋白斑块堆积；常用药物如乙醯胆碱酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂，但只能控制症状，治标不治本，而Aducanumab是首款可清除脑部类淀粉堆积且成功上市的药物。

回顾2019年，多家药厂都中止了类淀粉药物临床试验，Aducanumab也是其一，但为何它能起死回生、顺利通过美国FDA审查？主要因为当时发现高剂量用药效果较好，因此决定重启三期试验，这也导致该药物后来争议不断。

王培宁说明，高剂量用药会带来同等的副作用，包括局部脑水肿、大脑微出血等，且受试者需连续使用14个月才能明显看到脑内类淀粉被清除。在这样高剂量、低疗效之下，是否真的需要在此时上市？她认为要打上一个问号。

Aducanumab为针剂药物，根据美国临床建议，注射前应先接受MRI检查，每月注射1次并持续以MRI追踪，每2个月增加剂量，半年后会达到最高剂量。但需要用药多久？目前仍是未定数。

重启后的三期试验仍在进行中，国内仅剩北荣和长庚继续参与。王培宁说明，目前欧盟及日本正在审核中，而国内预计在今年底送件，未来各国是否会通过，她认为还很难说，须待第三期试验结果而定。

王培宁提醒，若台湾引进该药物，也不见得适用每位阿兹海默症患者，应先接受脑部检查确认是否有类淀粉沉积，且该药物仅适用于轻度患者，如果病程已进展到中度或重度，就不建议使用。