仁新 拚全球首款STGD1新药

仁新医药产品线开发进度

仁新（6696）26日代子公司Belite公告，治疗青少年斯特格病变（STGD1）新药LBS-008临床二期试验，18个月期中分析资料五大数据亮眼，受试者病变进程呈现获得抑制或减缓的趋势，有机会成为全球首个STGD1核准药物，抢攻庞大市场商机。

Belite此次是由临床试验计划主持人John Grigg教授，同时也是澳洲雪梨大学眼科主任、雪梨儿童医院与雪梨眼睛专科医院的眼科顾问，获邀于美国视觉与眼科研究协会在纽奥良举办的2023年会，发表LBS-008青少年斯特格病变临床二期试验18个月期中分析资料。

John Grigg指出，LBS-008临床二期试验为期两年，至今已有12位受试者完成18个月的治疗，除例行评估与衡量药物安全性与耐受性，更完整搜集可评估疾病进程的视网膜成像资料，并在与STGD1疾病自然史ProgStar比较后发现，LBS-008临床二期18个月的数据表现优异。

ProgStar是全球最具指标的STGD1疾病自然史研究报告。STGD1因尚无药可医，该报告中的病患皆无接受治疗。报告指出，病患的视网膜萎缩区域（DDAF）会逐年扩大，视网膜厚度也会持续变薄，表示视网膜神经细胞死亡，使视力快速衰退最终导致失明，而青少年或儿童病患的病情恶化速度又更快，急需一种治疗方式保留视力。

把ProgStar当对照组比较后，此二期临床期中分析有五大亮点：一、病情稳定，数据正面。二、由自发荧光病变区域（QDAF）转化成DDAF的发生率较低，表示恶化速度获得延缓。三、LBS008受试者DDAF（主要观察指标）有明显减缓趋势，约略50％。四、视网膜厚度几乎没有变薄，呈现稳定状态。五、病患的视力持续保持稳定状态。

Belite正同步针对STGD1青少年病患进行为期两年的临床二期试验和为期两年的临床三期试验（代号DRAGON），预计今年第四季度再次发表STGD1临床二期试验资料，届时所有受试者都已完成24个月的治疗。

DRAGON临床三期则是目前全球唯一的STGD1临床三期试验。LBS-008已取得FDA快速审查认定，极有可能成为全球首个STGD1核准药物，抢攻庞大市场商机。