穿戴式装置大解禁！ 搭配「心率、血氧」无须申请医疗器材
▲Apple Watch S6搭载血氧侦测与心电图功能，被食药署视为医疗器材。（图／Apple提供）
新一代Apple Watch S6搭载血氧侦测与心电图功能，被食药署视为医疗器材，直到通过审核才开放在台使用。食药署今（24）日公告修订「医用软体分类分级参考指引」，将用于一般民众日常生活健康管理之量测心率、血氧产品，排除医疗器材管理范畴，运动手表、个人健康管理产品都在列，形同于穿戴式装置健康功能大解禁。
Apple Watch S6的血氧侦测功能，可透过手表背面的红外线测量，监测睡眠品质，但发表后一度传出在台湾无法用，让许多果粉大感失望。食药署当时表示，血氧监测仪为医疗器材，会依照苹果公司申请功能进行审查，但在核准前都不得开通使用。
食药署科长蔡文伟表示，今日修订的「医用软体分类分级参考指引」，是为了与国际管理规定调和，期许能带动我国电子产业转型，进而提升我国在健康促进产品领域量能。
蔡文伟提醒，健康促进产品之管理属性是否为医疗器材，仍需视产品风险等因素，包括该产品是否为侵入式、植入式、或对于使用者造成伤害或疾病等潜在风险因素，予以综合评估其管理属性判定。