美药管局批准糖尿病仿制药，能否解决难题？

在一项可能最终让减肥药价格更低、获取更易的举措中，美国食品药品监督管理局周一批准了第二种通用药物，属于被称为胰高血糖素样肽-1 类似物（GLP-1s）的药物类别。

这些药物最初被批准用于治疗 2 型糖尿病——这也是美国食品药品监督管理局所说的利拉鲁肽每日注射剂可用于 10 岁及以上成人和儿童的情况。这种新药由美国希克玛制药公司生产，名为 Victoza，是在上个月通用的 GLP-1 艾塞那肽（名为 Byetta）获批之后。

这两种药物的效果都比不上诺和诺德公司销售的用于糖尿病和减肥的品牌每周注射剂 Ozempic 和 Wegovy ，还有礼来公司的Zepbound。

不过，波士顿麻省总医院的减肥专家法蒂玛·科迪·斯坦福博士通过电子邮件称，有更多选择“确实可能对处方情况产生影响”。

但这将取决于这些新药的成本，而该成本目前尚未公开。

科迪·斯坦福说：“与品牌药相比，仿制药通常提供了更实惠的选择，这或许能增加 2 型糖尿病患者接受治疗的机会。”

Ozempic 和 Mounjaro 这两种药的标价每个月都超过 1000 美元，即便对于有私人保险的人而言，依据所需的共付额，可能也难以承受。

科迪·斯坦福表示，她期望低价仿制药能够促使诺和诺德和礼来降低它们品牌药的价格，并且能够激励更多的保险公司为糖尿病和减肥承保 GLP-1 药物。

她说，为 2 型糖尿病患者提供仿制药可能也有助于减少对品牌药的需求，使那些需要借助这些药物来减肥的人更容易获得且价格可能更低，她很快补充道“不过这只是推测，还取决于几个市场因素。”

她说，利拉鲁肽上市的时长比最受欢迎的 GLP-1 类药物要长好几年，但效果较差，而且必须每天给药，这可能会降低患者的兴趣。

“目前市场需求是每周进行给药且疗效更高的药物，”她说。“所以，我们也必须考虑到这一点。”

GLP-1 类药物是一类已经被证明在帮助人们安全减肥方面比以往的任何药物都更加有效的药物。

其效果十分显著，自 2017 年美国食品药品监督管理局（FDA）批准司美格鲁肽用于治疗糖尿病以来，供应商几乎一直无法满足需求。

上周，FDA 表示礼来公司已经充分满足了对其替尔泊肽产品 Mounjaro 和 Zepbound 的需求，因此它们不再短缺——这意味着配制药房很快将不得不停止销售这些药物的更便宜版本。

在周一的新闻发布中，FDA 表示“优先评估短缺药物的仿制药申请，以帮助改善患者获取这些药物的情况。”

超过 3800 万美国人患有糖尿病，这意味着其身体无法维持正常的血糖水平。只有 5%至 10%的人患有 1 型糖尿病，这是由对胰腺的慢性免疫攻击引起的。2 型糖尿病通常随着时间的推移而发展，饮食和生活方式加重了遗传易感性。

GLP-1 类药物对糖尿病患者有帮助，不过他们通常比未患这种疾病的人减重更少。