《生医股》浩宇生医NAVIRFA Scope 明年台、美上市

健亚生技(4130)转投资的浩宇生医其开发应用于肿瘤消融产品(NAVIRFA Scope)，同步申请美国，台湾认证，预期将有机会在2021年取得核可上市销售。

浩宇生医治疗肝癌的射频消融术(Radio-Frequency Ablation, RFA)相关的产品NAVIRFA Scope，已在12月4日正式向美国FDA提出510(k)的医材上市前通知申请，预计2021年中可取得核可；同步亦将平行申请台湾第二类医材许可，并在10月31日已与华宇药品签署销售代理合约，预计将于2021年取证后展开贩售。

肝癌在全球约有近百万名的患者，亚太市场年增长率更是来到12.67%，是亟待新治疗方法介入的市场；除了切除手术或肝动脉栓塞等一线治疗外，以RFA此种微创方式来进行肝肿瘤消融，可以有效消除肿瘤，且大幅减少病人副作用、住院需求及复原时间；RFA器材全球市场规模预估将在2020年来到30亿美元。

辅助医师操作RFA针具的NAVIRFA Scope产品，是属于目前RFA针具的升级版(RFA2.0)。可在微创手术执行之前，使用浩宇的专利平台技术光学追踪系统--Optical Tracking/Navigation System，预先确认针具进入皮肤的正确角度与到达预期肿瘤区域的路径走向，使用于高阶的NAVIRFA Scope消融手术，对比目前RFA1.0的作法，有三个重要潜在优势。龙震宇总经理表示，NAVIRFA Scope由台湾市场出发，进一步扩展销售至美国、中国大陆甚至是东南亚等具有肝癌治疗需求的地区，逐步扩大其营收；NAVIRFA Scope除了肝癌治疗外，亦可辅助其他癌症的RFA治疗，甚或是应用于活体组织取样（Biopsy），市场潜力不局限于肝癌一项，浩宇将逐步开发其他用途产品，拓展NAVIRFA Scope的市场版图。