食藥署長莊聲宏專訪／拚修藥事法縮「必藥清單」盤點期

食药署长庄声宏今天接受本报专访，希望透过食药署的丰沛资源，帮国内厂商、学者打「世界杯」。记者侯永全／摄影

卫福部食药署长庄声宏上任2个多月，今天首度接受媒体专访。针对外界诟病缺药问题表示，预计推动「药事法」修法，希望将必要药品清单的盘点时间，从现行平均2年1次，缩短为至少1年1次，同时呼吁民众正视自行用药观念、习惯，多了解学名药，若医师开药时觉得学名药效果有限，也会收集相关意见，加以了解。

对于永丰化工输液爆发违反多项缺失，生产许可证展延未获准，造成药品严重缺口，庄声宏说，食药署并非如外界指责「没有预警机制」，其实都有照着步调走，但状态过于紧急，没时间也没精力对外界说明，他进食药署时相关进度已经到位，现在才能坐下来受访，不然会一天到晚被临床医师追着跑；况且，缺药涉及多项系统性问题，加上要给厂商改善时间，时程才会拖这么久。

全球正共同面临缺药议题，身为药品专家的庄声宏指出，战争、原物料缺乏等都是影响因素，希望透过药品短缺通报系统及西药供应资讯平台等，预估哪里缺药、如何调度等，也希望药品产能提升，目前「必要药品清单」列出481项药品，要求业者在无法继续制造、输入或不足供应该药品时，至少于6个月前向中央卫生主管机关通报，如可预期则由食药署公告，并征求厂商进口。

庄声宏明年将届龄65岁，虽然任期可能只到明年1月，但他不想只做个救火队。庄声宏说，食药署目前正规画修「药事法」，希望将必要药品清单盘点期，从现行平均2年1次，缩短为至少1年1次，但修法内容牵一发动全身，希望先从影响小的逐步开始进行。

有人说缺药是假象，庄声宏直言，这应该说大家都用自己习惯的药，其实国内有很多经过药品生体可用率与生体相等性检验的学名药，其和原厂药一样好，如果有临床医师提出报告或案例，认为某款学名药效果比较差，可以再进一步讨论；他说，曾有位美国食品药物管理局官员在某场会议上，遭原厂药厂商反驳说，原厂药比学名药好，这名官员反问对方，「如果是自己的药厂帮别人代工学名药，难道这款学名药也不好？」之后再也没有原厂药业者提出这样的质疑。

「食药署最主要的，就是让大家用药有效、吃得安全。」庄声宏说，食药署主管不只药品，还有食品、化妆品与医疗器材等，尤其民以食为天，台湾在蔬果甚至肉类等，检验强度其实相当高，但这也是他的弱项，所以同仁们帮他很多，他在做决策前也都会询问他们。

庄声宏指出，平常在边境检验设下第一道防线，产品进到国内也会透过例行稽查把关，也仰赖与地方卫生局密切合作，「一年才52周，就有40多个例行食品专案稽查」，而有如宝林茶室食物中毒事件时，也会立即启动相关机制，分析这是什么毒素、如何产生等，后来看起来这应为独立事件；日本小林红曲事件也类似，因为国外先有案件，相当仰赖同仁整理「国际食品消费红绿灯」，红色就代表进入国内，要与地方卫生单位密切合作。

专长为癌药开发的庄声宏说，很多像他这样的专家，药品开发出来后就申请专利、找厂商帮忙取得药证，但过程中有很多法规要求，「我以前真的不知道」，大家也不知道如何利用食药署资源，常发现过程太困难了，觉得政府在刁难，索性只发表论文，但这其实是相当可惜的。

「食药署没有要刁难大家」，来自学界的庄声宏、庄教授希望透过食药署的丰沛资源，帮国内厂商、学者打「世界杯」，透过举办会议、国际法规协调等，并提供窗口协助再生医疗制剂、新药药证申请，如果能顺利取得药证，加上台湾身为国际医药品稽查协约组织（PIC/S）会员国将有助成果走入世界。

食药署长庄声宏表示，食药署正规画修药事法，希望将必要药品清单的盘点期缩短。记者侯永全／摄影

对于永丰化工停产造成的输液缺口，食药署长庄声宏表示，食药署并非如外界指责的「没有预警机制」。记者侯永全／摄影