市占率100%過動症用藥「療效恐不足」 11萬顆全回收

思有得持续性药效胶囊33毫克，安定性试验的溶离度不符合规格，回收11万颗药品。图／食药署提供

卫福部食药署今天公布，治疗注意力不足过动症的，在同成份、同剂型、同剂量市占率100%的「思有得持续性药效胶囊33毫克」，因为安定性试验的溶离度不符合规格，恐影响药效，由药厂主动启动回收，预计回收效期到今年6月的批号M072007，总共约11万颗药品。

食药署副署长王德原说，友霖生技医药股份有限公司生产的，注意力不足过动症用药「思有得持续性药效胶囊 33毫克」，主成分为METHYLPHENIDATE HCL，本次公布的回收批号「M072007」，安定性试验时发现溶离度不符合原核准规格，将11万颗药品启动回收。

王德原指出，这款药品在同成份、同剂型、同剂量的市占率为100%，年用量约61万颗，由于这款药品为持续性药效胶囊剂，厂商需进行安定性试验，安定性试验未通过，代表药物吃下后，可能影响疗效，不过本次只回收1批药品，不会造成缺药。

王德原表示，厂商过去未发生类似情节，依照许可证登记状况，业者还有生产该类22毫克和44毫克的胶囊，食药署已要求厂商，应于今年2月15日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。