新旭早期診斷阿茲海默症顯影劑技術 獲FDA快速通道資格

新旭生技（APRINOIA Therapeutics）27日宣布，该公司发展诊断阿兹海默症显影剂技术APN-1607（florzolotau (18F)），近日获得美国食品药物管理局（FDA）快速通道资格（FTD），将可协助患者及早于黄金期接受治疗。

新旭的APN-1607先前已获得美国FDA认定 作为PSP诊断剂的孤儿药资格，并已在超过3,000名患者中透过研究者发起和赞助方试验进行临床应用。

新旭生技董事长张明奎表示，新旭的APN-1607用以诊断进行性核上性麻痹（PSP）。该技术可以让病患在阿兹海默症、PSP等由3R或4R tau蛋白引起的神经退化性疾病，在早期阶段就被诊断出来，从而及早于黄金期接受治疗。未来将持续针对神经退化性疾病努力开发精准医疗诊断工具，以进一步发挥影像示踪剂在神经退行性疾病的临床使用价值。

张明奎表示，阿兹海默症初期的症状常被误认为是正常老化，往往等到疾病严重时才确诊，而且至今仍无法治愈，目前主流的治疗方法是以药物延缓记忆力和思考能力衰退为主。而PSP的早期症状与帕金森氏症等疾病相似，容易被误诊，从而无法得到正确的治疗。在诊断方面，美国FDA尚未许可针对进行性核上性麻痹（PSP）或其他罕见tau相关疾病（如额颞叶失智症与阿兹海默症）的诊断标志物，迄今为止，诊断主要依赖临床评估。

台安生技总经理林世嘉指出，新旭的tau显影剂技术，为早期诊断阿兹海默症以及PSP等神经退化性疾病带来曙光，不仅吸引国内外创投公司如台安生物科技及大和证券的投资，如今更受到美国FDA的肯定，真是台湾之光。

新旭生技专注于神经退行性疾病领域，具备领先药物筛选平台与技术，针对脑部变异的tau及alpha-synuclein蛋白，开发大分子与小分子治疗药物及相关的影像诊断示踪剂。

APN-1607是一种放射性氟化分子，开发用于透过PET扫描3R和4R tau聚集体，将这些病态的tau蛋白可视化及量化，有利医生评估其在脑部的影响区域以及疾病严重程度。这些聚集体是各种tau相关神经疾病发病机理的一部分，包括进行性核上性麻痹、额颞叶失智症和阿兹海默症等。

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