不满放行百健阿兹海默症新药 FDA三委员走人

美国百健（Biogen）药厂开发的阿兹海默症新药Aduhelm，本周获美国食品药物管理局（FDA）核准上市，但有3位担任FDA咨询委员的专家，质疑该款新药的疗效，不满FDA对Aduhelm亮绿灯放行，陆续递出辞呈以示抗议。

哈佛医学院教授柯索海姆（Aaron S. Kesselheim），10日向FDA咨询委员会请辞，成为第3位因对Aduhelm获准上市有意见，愤而走人的FDA咨询委员。

柯索海姆在辞职信中提到，FDA批准百健药厂的阿兹海默症新药Aduhelm，「恐怕是美国有史以来，最糟糕的药物核准决定。」

在柯索海姆之前，已有同为FDA咨询委员的梅尤诊所（Mayo Clinic）神经病学家诺普曼（David Knopman），以及华盛顿大学神经病学家波尔马特（Joel Perlmutter）请辞，同样是不满FDA核准Aduhelm的决定。

波尔马特在辞职信中表示，他之所以辞去咨询委员，「是因为FDA没有与我们委员会进一步讨论就裁定。」诺普曼接受《路透》访问时透露，「咨询委员会的意见遭到FDA如此对待，让我非常失望，我不想再担任类似职务。」

FDA是依据加速批准（accelerated approval）计划核准百健的新药，期待此药上市能减缓阿兹海默症患者认知退化的速度。FDA批准的条件是，百健须进行另一次临床试验。

但FDA的决定，明显不甩独立咨询小组提出的建议。这些外部专家去年秋天就拒绝为百健的阿兹海默症新药背书，理由是相关数据不具说服力，当时咨询委员会批评FDA官员过度正面解读数据。

哈佛医学院教授柯索海姆在辞呈中写道，显然FDA无法将咨询委员会的科学性建议，适当整合到核准决定，「这会削弱对患者的照顾，破坏公众对FDA的信任，不利寻求有效的创新疗法，影响健保体系的可负担性。」