FDA核准百健阿兹海默症药物惹议 美国会控双方合作太密切

外界关注此事是否会影响FDA近日将针对类似药物发布的审批决定，包括日本药厂卫采（Eisai）与百健共同研发的lecanemab，以及礼来（Eli Lilly）实验中的donanemab。

报告指出，国会调查取得的百健内部文件显示，尽管该公司早已预期药物定价过高会引起病患与付款单位反对，但为了追求利益最大化，仍将Aduhelm药物定在5.6万美元。

这是FDA批准Aduhelm引发一系列争议的最新发展。支持者原本期待此药能帮助全美约650万名阿兹海默症患者减缓认知能力下降。但部分人质疑FDA在缺乏足够有效数据情况下核准此药，最终导致联邦医疗保险（Medicare）拒绝将其列入常规给付范围，百健也放弃行销此药。

经过18个月调查，民主党主导的众院监督与改革委员会与能源和商业委员会发现，FDA与百健在药物批准前开会、电话与电邮往来次数「并不寻常」、一年内高达115次，其中至少66次未妥善记录。此外，FDA与百健共同准备一份报告呈交给外部顾问，其中至少一个段落出自FDA官员之手。

FDA发言人表示，配合一切调查，但强调与药厂频繁往来本来就是他们职责。FDA目前已开始执行委员会建议的改进事项。