美FDA核准阿兹海默新药 医师估台湾患者至少等1年

美国食品药物管理局（FDA）6日正式核准第一款用于治疗阿兹海默症的药物Leqembi。（图／美联社）

阿兹海默症是大脑神经退化造成的失智症，美国食品药物管理局（FDA）6日正式核准首款阿兹海默症药物「Leqembi」，并纳入联邦医疗保险的范围。医师指出，该药物作用机转是清除脑中的类淀粉蛋白，希望未来有机会在台湾上市，但预估至少要等上1年。

综合外电报导，由日本制药公司「卫采株式会社」（Eisai）和美国生物科技公司「百健」（Biogen Inc.）合作开发的静脉注射药物Leqembi，能有效移除大脑内的类淀粉蛋白斑块。该药物已于今年1月获得FDA核准上市，并于本月6日获得全面批准（full approval）。

新光医院失智症中心主任刘子洋表示，Leqembi适用于早期、轻度的阿兹海默患者，作用机转是清除脑内的类淀粉蛋白堆积；过去也有不少相关研究，而是这么久以来第一个获得全面批准的药物，希望未来有机会在台湾上市。

刘子洋指出，美国FDA过去曾核准另一款药物Aducanumab，同样是以清除脑内类淀粉蛋白为机转，但由于副作用较多，当时引发不少争议，有些审查委员认为证据不够充足，但最后仍取得FDA审查通过；相较之下，Leqembi的效果好一点、副作用少一点，大家蛮期待的。

台北荣民总医院失智治疗及研究中心主任王培宁补充说明，两款药物经FDA核准的机制不同，Aducanumab拿到的是美国FDA加速审查通过，而Leqembi在今年1月拿到加速审查通过后，本月再取得正式全面核准通过。

刘子洋提醒，若未来Leqembi在台核准使用，患者须先接受类淀粉蛋白正子造影检查，确定致病原因和类淀粉蛋白堆积有关，才能使用该药物治疗，治疗后需要再度检查以确认疗效。目前临床上并无普遍使用该项检查，不是所有医院都有这项仪器，且没有健保给付，恐怕得负担一笔不小的费用。

对于Leqembi引进台湾，刘子洋认为乐见其成，但需要经过一段审查作业，目前全球只有美国核准，还处于很早期的阶段，还有很多因素要考量，可能至少要等1年以上，甚至更久。王培宁认为，通常新药在美国核准后，依照台湾新药审查进度，约2、3年后有机会在台上市，快则1年半，最快2025年引进台湾。

食药署副署长陈惠芳回应，该药厂已于6月中旬申请衔接性试验评估，之后才会申请药品查验登记，一般药品审查天数为360天，若为国人生命及健康维护有迫切需求，可采加速审查机制，审查天数缩减为240天；由于国内尚无阿兹海默症药物，药厂可提出加速审查申请，如经审查符合条件且资料齐全，将有望在2025年在台核准。