阿茲海默症多重標靶新藥 獲美國FDA核准一期臨床試驗

国卫院名誉研究员苏益仁表示，AD致病因素与机制目前仍不清楚，是上百种新药开发失败的主因。目前除了类淀粉蛋白堆积可能是造成神经元退化的原因之外，老化相关的氧化压力、内质网细胞自噬功能下降、amyloid累积及发炎等病理都有相关。本报资料照片

研发中的阿兹海默症新药「TML-6」于今天（6月6日）获得美国食品药物管理局（FDA）核准进行一期临床试验。这个新药由南台科技大学讲座教授、国卫院名誉研究员苏益仁带领团队研发，相关临床前资料及多重标靶作用机制，将于今年七月国际阿兹海默症年会（Alzheimer's Association International Conference，AAIC）中发表。

阿兹海默症（Alzheimer's disease，AD）占失智症中六到七成，是一种神经退化性疾病，估计全球有近六千万名病患，目前尚无可阻止或逆转病程的治疗方法。

过去研究发现，AD患者脑部有不正常的类淀粉蛋白（amyloid）斑块及神经纤维缠结，针对消除类淀粉蛋白的研究与药品开发很多，但近卅年来，全球投入数百亿美元开发上百种新药，至今仅有两个抗类淀粉蛋白抗体药物通过美国 FDA 核准上市，且经核淮新药为针剂，副作用大，药价昂贵。

苏益仁表示，AD致病因素与机制目前仍不清楚，是上百种新药开发失败的主因。目前除了类淀粉蛋白堆积可能是造成神经元退化的原因之外，老化相关的氧化压力、内质 网细胞自噬功能下降、amyloid 累积及发炎等病理都有相关。

TML-6为口服小分子新药，苏益仁团队自美国北卡罗莱大学李国雄院士、美国加州雄合生技公司石秋洋博士团队，近廿年合成的系列专利化合物中，以六种阿兹海默症的生物标记平台，筛选出候选药物。以口服制剂为主要开发方向，与抗体药物相比，功效较佳、副作用低、使用方便及药价便宜。

TML-6将由合作研究机构百瑞精鼎公司（Parexel）在美国洛杉矶格兰岱尔医疗中心（Glendale Adventist Medical Center, LA, USA.）进行第一期临床试验，七月收案，预计2025年第一季完成。2025年第三季将启动全球多中心，含美国、瑞典、台湾的二期a 临床试验，规画以血液生物标记筛选患者，并做为疗效指标评估，也规画TML-6 与抗体新药国际大厂进行合并疗法及预防计划。

研发TML-6的美力龄生医于2017年由科技部（现国科会）价创计划资助，2018年由南台科技大学成立衍生公司，并进驻南台育成中心研发。2019年起由国卫院协助毒理、药理测试咨询、动物模式验及临床试验设计，并委托国内外机构及协力厂商完成TML-6新药临床前开发，将进一步迈向临床试验及国际发展。