FDA核准百健、卫采阿兹海默症新药

消息激励百健6日股价收盘大涨2.8％，报279.25美元。

FDA是透过加速核准（accelerated approval）程序批准lecanemab，卫采已经向FDA申请完全核准。卫采亦计划在本会计年度结束之前（3月底前），向日本与欧盟申请Leqembi上市许可。

新药将以Leqembi的名称销售，一年的治疗费用为2.65万美元。卫采估计，美国符合新药使用资格的患者3年内约达10万人，之后再逐渐增加。

FDA神经科学官员邓恩（Billy Dunn）透过声明稿表示，这项治疗选项是针对并影响阿兹海默症疾病过程，而非仅仅治疗疾病的症状。

阿兹海默症药物开发基金会科学长菲利特（Howard Fillit）博士指出，FDA核准阿兹海默症新药的消息意义重大。

华盛顿大学医学院附设的Barnes-Jewish医院神经学家穆吉克（Erik Musiek）表示，他对新药的价格感到「又惊又喜」。考量到市场缺乏其他有效的治疗药物，lecanemab的定价符合他的预期。

初期能够接受lecanemab治疗的患者受到多项因素影响，包括联邦医疗保险（Medicare）的给付限制。Medicare是美国政府为65岁以上民众推出的保险计划。

阿兹海默症协会指出，若是没有美国联邦医疗保险及补助服务中心（CMS）和保险给付，有能力负担的患者才能接受新药治疗。

lecanemab适合轻度认知减损或是阿兹海默症的早期患者，美国目前约有600万人患有阿兹海默症。依据大型临床试验显示，使用lecanemab的早期患者认知退化速度较对照组减缓27％。

不过新药可能产生严重的副作用，例如脑出血或脑肿胀，亦引发忧虑。临床试验显示，将近13％的患者出现脑肿胀。