FDA限制百健新药用于初期阿兹海默症患者

美国食品药物管理局（FDA）在核准美国药厂百健（Biogen）的阿兹海默症新药1个月后，8日发布新的用药指示，将该药品限于初期患者使用。

FDA 6月批准百健备受争议的阿兹海默症新药Aduhelm，引发外界质疑与批评。FDA表示，限制轻症患者使用Aduhelm目的在缓解医师与患者的用药疑惑。百健在轻症患者测试药品，限制使用也让用药者与测试对象相符。

百健8日公布这项变更，新的药品标签强调Aduhelm适合症状轻微或初期阿兹海默症患者使用，但并未就症状更严重的患者进行研究，大幅异于FDA原先的用药指示，先前称适用于所有阿兹海默症患者。

百健公布Aduhelm在美国一年的费用约为5.6万美元，将为美国医疗保健系统增加数十亿美元开支，特别是联邦医疗保险（Medicare）。限制轻症患者使用后，可望减轻联邦医疗保险的负担。

百健估计，在新的开药指示下，美国约有200万名患者适合利用Aduhelm治疗。美国目前约有600万人深受阿兹海默症之苦。

摩根士丹利分析师指出，更新药品标签对百健是利多，消除外界认为Aduhelm适用对象太广的担忧。

华尔街分析师认为，缩小Aduhelm使用范围并不会对百健的估计营收造成重大影响。杰富瑞（Jefferies）分析师Michael Yee在研究报告中表示，该公司早已将Aduhelm的适用对象锁定100万至200万名轻症患者。

美国圣路易华盛顿大学医学院辛德勒（Suzanne Schindler）博士表示，先前药品标签所列的使用范围太过广泛，而且包含并未进行试验的重症患者。变更标签是正面行动，反映药品真正的测试对象。