高端包装首曝光！兵分3路抢国际认证 国产疫苗策略大公开
▲本刊直击率先解盲的高端疫苗竹北厂生产线，疫苗包装首度曝光。国产疫苗除申请国内EUA，也3路布局海外市场，以取得国际认证。
本刊调查，二家国产疫苗除申请紧急使用授权（EUA）在国内开打，也三路并进采取「类辉瑞／BNT」模式布局海外市场，一是与国外机构合作，锁定美国食品药物管理局（FDA）、欧盟医药管理局（EMA）或世界卫生组织（WHO）取得国际认证，二是与邦交国签订合作备忘录（MOU）展开三期临床试验，三则积极与东南亚国家包括菲、泰、马、越及印尼洽谈合作。
对于国产疫苗进度，根据中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中的说法，高端EUA预计6月底审查，食药署估3至5天会有结果，国产疫苗另将透过免疫桥接（immuno-bridging）计划或大规模三期临床试验取得国际认同。
▼二家国产疫苗各自锁定美国FDA、欧盟EMA或WHO取得国际认证。
国产疫苗积极在海外布局为的是取得国际认证，打入国际市场。本刊调查，高端、联亚一方面采取「类辉瑞／BNT」模式，在当地找寻药厂、非政府组织或学术研究单位等合作伙伴，以解决资金、大量临床人数及台湾非国际组织会员国等困境，便于进入海外市场，另因各系统的法规及门槛不一，高端、联亚也透过各自管道对接当地法规单位，以便后续提出临床试验申请，取得认证。
其中，率先解盲的高端除向国内申请EUA，也宣布将优先向欧盟EMA申请三期临床试验，以取得疫苗常规药证及国际认证。
▼二家国产疫苗各自锁定美国FDA、欧盟EMA或WHO取得国际认证。
▼二家国产疫苗各自锁定美国FDA、欧盟EMA或WHO取得国际认证。
本刊调查，高端3月起就与欧盟法规单位对接讨论临床流程，优先选择欧盟原因在于法规较弹性，一是允许申请方提出「多国、多中心」模式，收案基地不一定要在单一国家，可采一部分在欧洲、一部分在台湾，二是欧盟在5月26日WHO的视讯专家会议已表态支持，以免疫桥接取代传统三期临床。高端目前计划与荷兰的合作伙伴一起向欧盟提出申请，至于临床基地将依循欧盟的建议进行调整。
此外，因美国FDA近日有意关闭疫苗EUA的申请，高端将尝试直接申请美国FDA的药证。本刊掌握，高端在一期临床就曾向美国FDA申请美国新药临床试验（IND）审查，目前已补件完成，因中南美国家多数采认美国的IND，因此高端除与巴拉圭FMC签署MOU、展开免疫桥接的小型临床试验，同时也准备在中南美洲进行传统大型的上万人三期临床试验，合作国家除了巴拉圭等邦交国，亦涵盖非邦交国，目标是取得美国FDA药证。
▼联亚与印度药厂Aurobindo Pharma合作，目的是想直接叩关WHO列入疫苗清单。
至于预计月底解盲的联亚，海外布局路径有二，一是向美国FDA申请IND，借以取得美国认证，二是透过与印度药厂合作，直接叩关WHO列入疫苗清单。
联亚董事长王长怡日前公开表明，早已和印度、巴西政府洽谈合作，其中印度更已在5月28日收到联亚的新药研发文件，近期就会在当地展开大型三期临床试验，初估受试者超过1万1千人就可取得有效数据。
为了布局海外市场，联亚去年初先以特殊专案募资在美国成立子公司COVAXX，筹措资金以支持COVID-19疫苗及检测试剂的全球开发与商业化，另宣布与印度药厂Aurobindo Pharma合作，未来将供应疫苗至印度、联合国儿童基金会等，去年4月COVAXX又与United Neuroscience（联脑科学）合并为Vaxxinity公司，直接由WHO会员国之一的印度，向WHO提出疫苗认证，借以进入国际市场。
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