陈建仁：国产疫苗副作用比国际大厂低　原理曝光

图、文／镜周刊

中央流行疫情指挥中心5月底已向高端、联亚预采购各5百万剂国产疫苗，二家疫苗公司近期将陆续公布二期临床试验解盲结果，若解盲成功，国产疫苗最快6月底就能加入施打行列。前副总统陈建仁接受本刊专访时表示，二款国产疫苗是传统蛋白质疫苗，副作用较国外大厂采用的mRNA疫苗（辉瑞、莫德纳）、腺病毒疫苗（AZ、娇生）来得低。

陈建仁指出，台湾虽已下订2千万剂国外疫苗，但全世界争抢疫苗不知何时会供货，「台湾现在面临最大的考验，就是要不要让国产疫苗加入施打行列，保护台湾人民的健康」。他直言，国产疫苗解盲后若确认具有效性、安全性，政府必须考量即时性，召开专家会议讨论是否给予紧急使用授权。

分析国产疫苗优劣势，陈建仁说，二款国产疫苗都是典型的蛋白质疫苗，需要产生足量的纯化蛋白质次单元，因此时程上与国外采取的mRNA平台或腺病毒平台相比，耗时较长。但将腺病毒直接注射到人体内，会导致免疫反应较强的副作用，mRNA疫苗也有蛮多的副作用，蛋白质疫苗通常是对蛋白质过敏的副作用，较腺病毒、mRNA疫苗来得低。

对外界质疑国产疫苗未进入第三期试验、是否有效等质疑，陈建仁说，目前国产疫苗尚未解盲，外界不必要的揣测并不科学，包括世界卫生组织（WHO）及许多已开发国家的食品药物管理机构都认同，若要让疫苗在最短时间内获得紧急使用授权，可在通过临床二期试验后，采取免疫桥接方式证明是否有效，国产疫苗进入临床二期试验时，就以3,600人到4,000人的规模进行，而非传统的300至600人，就是考量紧急使用授权采取的二、三期试验并进模式。

陈建仁说，高端、联亚都规划要做三期临床试验，但现阶段的三期试验已与去年疫苗研发时环境不同，市面上已有认证有效的疫苗，若还依循传统三期试验将受试者分成二组，一组注射疫苗、一组不打疫苗而是安慰剂，无论在台湾或其他国家都不符合医学伦理。他指出，国产疫苗三期试验会进入「head to head」的对比式临床实验，将受试者当实验组、注射AZ等其他疫苗的人当对照组，比较受试者对病毒的中和抗体效价、预防重症、死亡及副作用等效果即可。

知名国际医学期刊《自然医学》（Nature Medicine）5月17日刊登澳洲新南威尔斯大学团队的论文，比较各厂牌新冠肺炎疫苗的中和抗体浓度及有效性。陈建仁引述这篇论文的结论说，中国科兴疫苗保护力最低，莫德纳保护力很高，AZ则位居中段，WHO将中和抗体效价当成保护力指标（Correlate of Protection，CoP），鼓励世界各国药物主管机构借以让完成二期试验的疫苗能尽早提出紧急使用授权，包括欧盟、韩国都认可这种免疫桥接是可采行的方法。

谈到全球疫苗布局，陈建仁说，WHO设定的目标是要全球70亿人口中的6成施打疫苗，也就是约40亿人，一人注射2剂需要80亿剂，但多数国家没有自制疫苗能力，得透过采购取得，现阶段全世界都在抢疫苗。他指出，WHO也发现疫苗产量减少、供应时间延后等危机，单靠已认证的几家疫苗公司供应，数量一定不够，所以6月下旬将召开专家会议，讨论「免疫桥接」（Immuno bridging）计划，让现已完成临床二期试验的疫苗公司，只要中和抗体效价和已认证的疫苗一样好、副作用一样低，就能取得认证。

陈建仁强调，疫苗施打除考量安全性、有效性外，紧急性也很重要，务必在最短时间内让最多数人获得保护，否则若有国家没打疫苗，导致病毒持续传染、复制突变后产生「疫苗逃逸」病毒株，使现有疫苗无法保护，已打疫苗的国家又会受新病毒威胁，得重新研发新疫苗，因此，去年各国都采取紧急使用授权（EUA）的模式来认证疫苗。

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