新旭阿兹海默症疗法 三期临床获陆批准

新旭医药宣布，旗下tau蛋白正电子发射断层扫描（PET）示踪剂18F-APN-1607临床三期试验计划获中国药监局批准。该项以非侵入性、靶向生物靶点的示踪剂，可针对阿兹海默症等神经退行性疾病进行诊断。

该临床三期试验，计划入组230名受试者，其中包括临床确诊阿兹海默症（AD）患者、轻度认知功能障碍（MCI）病患，与健康的老年志愿者进行比较。临床目标为了解受试者对18F-APN-1607示踪剂的摄取模式，测量总体感兴趣区域（iROI）内18F-APN-1607标准化摄取率比值（SUVR） ，该测量反映tau蛋白聚集体的沉积。次要目标为药物的安全性及耐受性评估。

由于临床进度大有进展，创立于2015年的新旭，正力拚两年内登录兴柜。新旭执行长张明奎表示，18F-APN-1607已于2019年 获台湾食药署（TFDA）许可，参与其中多项临床研究及一项国际多 心临床二期试验，而在大陆核可进行三期临床后，也将与美国等全球重磅地区启动大规模临床试验。

国际知名核医学专家、苏州新旭医药总经理阎紫宸表示，神经医学运用正电子发射断层扫描形成立体影像精准鉴别疾病、掌握疾病进程的技术逐渐成熟普及，tau蛋白示踪剂进入临床三期试验将助力实现及早诊断失智症，为患者拟定个体化医疗方案，监测治疗效果的愿景。

18F-APN-1607示踪剂是一个靶向变异tau蛋白设计的小分子药物，具备高度专一性。病人注射18F-APN-1607示踪剂后经过PET扫描后成像，能显现在脑中变异tau蛋白的位置及数量，除能辨识阿兹海默症的3 repeats（3R）tau和4 repeats（4R）tau蛋白沉积外，还能辨识4R tau蛋白沉积的神经退行性疾病，例如进行性核上性麻痹症（PSP）、皮质基底节变性症（CBS）、额颞叶痴呆（FTD）等。

根据世界卫生组织的调查，到2040年之前，神经退化性疾病的死亡率将超越癌症，仅次于心血管疾病。国际阿兹海默症协会在2018年调查报告指出，全球花费在失智症的照护成本为1兆美元，到2030年倍增为2兆美元。