药华药美国子公司　获麻州销售药品执照

▲左起为药华药总经理黄正谷、董事长詹青柳及执行长林国钟。（图／记者姚惠茹摄）

记者姚惠茹／台北报导

药华医药（6446）今（12）日宣布，其美国子公司PharmaEssentia USA Corp.已在3月11日正式获得美国麻萨诸塞州的管制物质登记证（Massachusetts Controlled Substances Registration, MCSR），意即代表该公司拥有在麻州销售处方药品的资格。

药华药表示，依据麻州法规规定，处方药品列为需管制项目，凡生产、经销、开立处方、管理、调剂及拥有须受管制的物质，皆需向麻州公共卫生部门（Department of Public Health）申请许可。

药华药指出，由于美国为全球新药最大市场，当初即计划在取得美国药证后授权美国子公司进行当地的行销与销售，故聘请专业销售顾问团队提出完整的美国行销规划报告，并由董事会核准通过设立美国子公司以利执行。

药华药进一步指出，PharmaEssentia USA Corp.位于麻州，为了获得MCSR，公司代表需通过严谨的背景调查，并且提供公司在麻州的完好存续证明（Certificate of Good Standing）显示在当地拥有良好信誉。

药华药说明，因麻州首府波士顿为美国生技产业重镇，PharmaEssentia USA Corp.获得MCSR具有相当的指标性，不但为之后向他州申请销售药品执照奠定基础，也是药华药准备好在美国正式推出 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）上市的第一个重要里程碑。

药华药强调，预计在近期向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b用于治疗真性红血球增生症（Polycythemia vera，PV）的药证申请，最快今年年底前可以获得药证并行销售，其美国子公司将陆续向各州申请销售药品执照，获得药证后即可于美国全面推展 Ropeginterferon alfa-2b 的商业化，实现公司自行研发、生产、行销与销售药品的国际药厂全方位经营模式，营收成长可期。