再生双法明协商 专家批为厂商开大门

由左至右为普华商务法律事务所合伙律师林金荣、阳交大科技法律学院院长陈鋕雄、前卫生署长杨志良、台湾医药品法规学会名誉理事长萧美玲、资诚联合会计师事务所生医产业协同主持会计师游淑芬。（林周义摄）

再生双法明将进行党团协商，专家今提出对条文的质疑，认为《再生医疗法》中，附款许可、允许医院设立公司等作法都具有争议。专家举例，恩慈疗法、人体试验等少量制造的产品，都需要符合GMP标准，但此次政府却为再生医疗技术开了很大的后门，创造了新的标准，呼吁立法机关应将GMP要求入法，并说清楚例外允许的机制。前卫生署长杨志良也指出，医院若被允许设立公司，医病资讯将不对等，届时医院就会想办法推销细胞治疗，与救助病人的理念相违背。

阳交大科技法律学院院长陈鋕雄表示，再生医疗是新的技术，如今的我们，就像是处于莱特兄弟刚发明飞机的时代。当技术要进入市场，法律的角色是要确保安全达到品质，如果无法，就要停留在临床试验阶段，经费由企业吸收，而不是让病人付费。台湾不是最早对再生医疗立法的国家，各国普遍的规定就是要让新技术符合GMP规范，若做不到就不要进入市场。

《再生医疗法》草案，允许厂商在少量制造、不具有商业性质时，可不必符合GMP规范。陈鋕雄说，若仔细看第9条，有3种情况可免申请药品许可证，第1种情况是生命危急，这大家可接受，但另外两种情况，就很难想像属于少量制造，这些情况包括经执行人体试验证实初步疗效、提供不含基因改造或转殖的人类细胞及其衍生物的细胞治疗，这是最具有争议性之处。

陈鋕雄进一步表示，草案第11条更允许医疗机构在达到一定的案量后成立公司，这属于大量制造行为，然而这种大量制造，却不需符合食药署的GMP要求，而是产生另一个标准，形同开了很大的后门。虽明白政府应会有严格把关，但目前还没有看到标准是什么，这是很大的疑虑，从法律的角度而言，政府要怎么设计都可以，是很宽广、空白的授权。

对比其他国家，欧洲ATMP允许某些量少的情况下，新兴产品可不必获得许可，但要求符合「类GMP」的概念，陈鋕雄解释，欧盟国家多，各医疗机构是由各国管理，才会出现2套标准，美国也是如此，医院由各邦去管。然而，台湾是单一国家，若1个国家有2套标准，又缺乏充分说明，是很有疑虑的。少量制造的恩慈疗法、人体试验、特管办法，甚至《再生医疗施行管理条例》都有明确提到GMP，但在此次的正式草案却把GMP要求拿掉，令人不解。

前卫生署副署长、台湾医药品法规学会名誉理事长萧美玲认为，依照国际惯例，所有药品的核准，不论是药品许可证或附款许可，都应该由药政主管机关独立审查决定，在台湾，就是食药署。对于再生医疗技术第9条的例外状况，应纳入再生医疗审议会加以审议。目前《再生医疗制剂条例》的要求比《再生医疗法》还严格，两者的标准应该一致，才能保护病患。

除了附款许可，《再生医疗法》另一争议之处在于允许医疗机构设立公司。杨志良认为，医院不需缴地价税、房屋税、营利事业所得税等，若自己设立公司，就可在大伞之下不缴税，他并不赞同。另一设立公司的问题是，医病的资讯将不对等，医院一定会想办法推销细胞治疗，甚至不需要用的病患也会使用，尽快把成本收回，这与医院救助病人的理念相违背。未经许可的新治疗类似人体试验，但人体试验是不能收钱的，若一些病人为了抓住一线生机，倾家荡产接受细胞治疗，这是不道德的。若要常态化使用，就必须要有充足的科学实证。

陈鋕雄表示，新兴产业必须要建立民众的信心，若为了快速普及，而把门开的很大，不见得对厂商有利。在小布希执政时期的美国，完全禁止干细胞治疗，许多的专家都来到日本，日本也开设了专门服务外国人的细胞治疗。当时1名韩国人在接受治疗后不久就死亡，此事造成日、韩2国很大的民族对立，日本人也不信任细胞治疗，直到某个日本专家因干细胞的研究获得诺贝尔奖后，日本民众才改变态度。因此，台湾民众还没建立信任度时，法律更应该严格把关，对产业才是长久之计。