再生医疗新药 可望提前上市

卫福部次长王必胜也说，法规完备对产业发展大有助益，以制剂分析，目前有药证3家、临床试验中有123个制剂、参加厂商35家，未来会有更多产业投入制剂市场。

吴秀梅指出，再生医疗制剂条例草案将作为药事法特别法。为使民众及早取得再生医疗新药，让诊治危及生命或严重失能疾病可以提出申请，新药一定要完成二期临床试验，并经由再生医疗审议会审查，确定具有专业技术资料、足够安全性跟初步疗效后，可以取得「附款许可」证明核发。

吴秀梅说，原先临时试验一期、二期到三期需要时间很长，若是有附款许可，会对病人大有助益，但会放宽要求至少要完成二期，检具相关资料后可向食药署申请。他强调，附款许可不是随便发，其实非常严，有效期间不超过五年，期满不得展延。

吴秀梅表示，上市前制剂研发、临床试验、查验登记会依一贯药品管理方式来做审查，但若取得附款许可证，食药署会要求来申请的业者，必须说明第三期临床试验要怎么做？怎么收费、收取方式、救济方式等。

吴秀梅说，因取得药品许可证就可以有药害救济，但若有附款许可就没有药害救济，因此对不良反应的人要如何执行救济措施，业者提出附款许可申请时就必须提出救济方式。