盘点《再生医疗法》不足 消基会：还需加上3项前提

图为台大医院细胞治疗中心。（本报资料照片）

政院25日公布再生双法草案，其中争议较大的《再生医疗法》虽挪去了重要争议条文，但仍有不足之处。消基会董事长吴荣达认为，当母亲及监护人为胎儿、无行为能力之人做出提供细胞的决定时，必须加上「有必要性、不影响安全性、不得为交易标的」的前提，才能避免成为敛财工具。在病人保障方面，草案仅规定「重大伤害或死亡」才有救济，建议改为「伤病或死亡」。至于不肖业者的惩罚，此次虽加强了部分违规事项的罚则，但对于有关病人安全的细胞操作，罚则仍仅20～200万，建议比照非医疗机构执行再生医疗的罚锾，提高至200～2000万。

新版《再生医疗法》草案25日出炉，将原本最大争议的「初步疗效」删除，要求所有再生技术都得进行人体试验，仅恩慈疗法、《特管办法》已开放的项目例外。与此同时，要求主管机关定期公开品质资讯，另也删除了医疗机构在达到一定案量后可自行成立公司的内容。

吴荣达对新草案删除了重大争议条文表示肯定，但仍有条文有疑虑。虽然新草案要求再生技术接受人体试验，但「人体试验」和「临床试验」并不一样，前者较宽松，有更多的解释空间，必须慎重以对，定义应更明确；另包括第6条设立财团法人执行细胞保存、第12条委托机构核准再生技术、第14条委托机构查核医疗机构，受委托者的资格、条件都应由「中央主管机关订定之」；而第15条，执行再生医疗前，也应将「治疗程序」告知病人。第17、18条，确保细胞来源的「合适性」也应明确定义；

值得关注的一大争议是，根据草案第19条，细胞的提供，母亲可为胎儿做决定、监护人可帮无行为能力者做决定。吴荣达指出，这些对象没办法表达自己的意思，恐会成为他人的敛财工具。再者，第20条规范，取得同意前需告知取细胞过程中的补偿、衍生的利益，他也担心出现细胞买卖的问题。

有鉴于此，吴荣达呼吁更慎重地看待草案第19条，应在第2、第3项，加上「有必要性、不影响安全性的情况之下，而且不得为交易标的」的规范；而第20条中，需告知补偿、衍生的利益，也应将胎儿、无行为能力者排除在外。

病人接受再生医疗，若有不良反应，导致重大伤害或死亡，草案27条订有救济措施。对此，吴荣达指出，「难道一般伤害不需要救济？」，这项条文不够周全，建议改为「伤病或死亡」，而救济措施「得」以投保相关责任险为之，也应改为「应并」以投保相关责任保险为之，对病人的保障才足够；

另外，草案第14条规定，医疗机构进行细胞培养、处理及保存等细胞操作，应在主管机关查核、许可后才能执行，且需遵守中央的操作方法、管制措施等。若违反操作规定，可依29条处以20～200万罚锾。吴荣达认为，胞操作关乎病人的安全，罚则应比照28条，提升至200～2000万，才能让不肖业者有感；至于第30～32条，包含医疗机构未经核准执行再生技术、未定期保存资料、细胞操作人员未受训、执行再生医疗未取得同意书等事项，仅开罚5万到100万之间，应加重罚锾至最低20万。