安特羅腸病毒疫苗 報捷

安特罗生技总经理张哲玮（本报系资料库）

安特罗（6564）昨（2）日宣布，安特罗肠病毒71型疫苗（EnVAX-A71）第三期临床试验疗效解盲达标，保护力数据达99.12%，为目前全球市售产品中，保护力最高的肠病毒71型疫苗。

第三期临床试验采多国多中心模式进行，台湾是在中国医药大学附属医院、台大医院、台北荣总、林口长庚医院、台大新竹分院、台中荣总和彰化基督教医院等七家医学中心收案，共收案1,266人；在越南与越南巴斯德研究所合作，在二家试验医院完成2,727人收案，总收案有效样本数达3,993人。

试验期间共追踪到肠病毒71型确诊个案71 例，其中疫苗组确诊个案数为一例，安慰剂对照组确诊数70例，依《肠病毒疫苗临床研发策略指导原则》之计算公式，依循法规指引与临床试验计划书定义计算后，疫苗有效性（VE）为99.21 %，并依Poisson回归统计分析后，95%信赖区间为94.31%~99.89%，其统计P值小于< 0.001，达到统计上的显著意义。

安特罗总经理张哲玮指出，安特罗肠病毒疫苗海外三期临床试验，2022年在越南展开收案；2023年越南出现肠病毒71型大流行时，迅速累积阳性个案，确认安特罗肠病毒疫苗有优异保护力，解盲结果证明疫苗无论安全性或保护力都很优异。

安特罗肠病毒71型疫苗2023年取得食药署药证，以台湾流行之B4亚基因型病毒株，配合国光生技新一代高产能细胞培养生物反应器制程，并于台中潭子细胞厂建立新一代高产能细胞培养生物反应器制程，可大幅提升疫苗产能，预计2025年起扩大供货。

公司与越南国营最大疫苗公司VABIOTECH签订肠病毒71型疫苗销售合约，近期将提出药证申请，目标锁定东南亚各国新生儿市场。