耳温枪、检验试剂「加速审查」! 指挥中心:已核准31件防疫物资
▲中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中与研究组副组长吴秀梅。(图/中央流行疫情指挥中心提供)
新冠肺炎疫情爆发以来,各单位纷纷研发疫苗与快筛试剂,中央流行疫情指挥中心今(9)日表示,因应疫情紧急所需,已积极辅导厂商依循《药事法》及「特定药物专案核准制造及输入办法」,对于提出申请厂商专人加速审查,至5月7日止已核准31件医材,包括口罩、隔离衣、防护衣额/耳温枪、检验试剂等重要防疫物资。
中央流行疫情指挥中心研究组副组长、食药署长吴秀梅表示,为积极协助更多业者能迅速投入防疫用医疗器材之生产,食药署拟订「因应新型冠状病毒(COVID-19)疫情紧急使用,核酸检测试剂申请专案制造参考文件」、「因应新型冠状病毒(COVID-19)疫情紧急使用,快筛试剂申请专案制造参考文件」及「因应新型冠状病毒(COVID-19)疫情紧急使用于呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申请专案制造参考文件」等3份参考文件,提供新型冠状病毒试剂申请专案制造常见问答,并于食药署官网建置专区,提供专人专线法规咨询服务。
指挥中心表示,为落实推动国家防疫团队的使命,强化防疫物资量能,食药署积极辅导厂商提出专案制造申请,参考其他国家作法,简化送审资料,免除制造厂GMP申请,仅要求检附制造品质及产品安全效能检测资料,全程免收取规费,加速产品上市。