合一治療新冠病毒感染新藥SNS 812二期試驗 成功解盲

图为屏东南州合一生技厂。联合报系资料照片／记者刘学圣摄影

中天（4128）与合一（4743）两公司8日同步公告，由合一生技与中天生技子公司中天上海共同研发治疗新冠病毒感染核酸新药SNS812，已成功达成二期人体临床试验主要与重要次要评估指标，显示SNS812药物安全性良好，且对于全球正流行的JN.1等多种高免疫逃脱性变异株展现出显著的临床疗效。

中天生技集团强调，这是目前全球唯一对多种新冠病毒变异株感染具有广效性的临床新药，对病毒感染造成的症状改善，远较目前全球市占率达七成的辉瑞Paxlovid新药具有优势。

合一生技总经理郑淑玲表示，本试验在台大医院与北医三院（北医、双和、万芳），依照美国食品药物管理局（FDA）要求的国际标准，严谨的随机、双盲、安慰剂对照设计，分为高剂量（200mg）、低剂量（100mg）、安慰剂三组，每组45人，共计135人，试验结果显示，以气雾吸入给药的SNS812 具有极佳安全性，没有任何与药物相关不良反应。同时对于病毒感染造成的目标综合症状（包含：发烧、喉咙痛、畏寒、头痛、呼吸急促、恶心、呕吐、嗅觉丧失、味觉丧失等九项）完全消失时间，SNS812 组比较安慰剂组，可显著提早达到综合目标症状完全消失( P＝0.007)，远较其他国际上市药物为优。

郑淑玲表示，所有受试者的病毒株基因定序显示，横跨多个全球最新流行的基因族群，包括JN.1类、KP1-4类、LB.1类、BA.2类、XBB类等不同系列病毒株，其中高免疫逃脱性变异株（JN.1、KP1-4与LB.1等）占比达到九成，这显示SNS812对于新冠病毒具有广效性，目前全球独一无二。

中天上海总经理张翼中表示，SNS812 组比安慰剂组提早达到病毒阳转阴( P＝0.018)，其中SNS812 (200mg)组仅 2.9天即达到病毒阳转阴中位数时间。同时可显著改善中枢神经系统相关的味觉与嗅觉丧失，以及在容易造成急重症的呼吸急促、发烧、畏寒等症状上，SNS812均比安慰剂组呈现显著的临床疗效。

他说，目前新冠上市药物多具有显著副作用，研发中的疫苗，赶不上病毒株的突变速度，等于无效。这次SNS812 试验结果不仅是合一生技与中天上海生技的一项重大成功，更是全球医疗界的一大突破。后续，合一生技与中天上海将共同推进 SNS 812 的国际合作，希望能尽快取得主要国家或地区的EUA与上市。

根据美国疾病管制与预防中心公布的新冠病毒株资料，目前新冠病毒几乎每三个月就出现变异株，疫苗的研发无法跟上病毒变异的速度，美国政府已启动专案计划，激励开发克服新冠病毒变异的新疗法，全球对于新冠病毒感染都在迫切寻求一项突破性的解决方案，希望能有效治疗或预防新冠病毒对人类的威胁。