康霈减脂新药美澳二期解盲达标　逾8成受试者腹部脂肪显著减少

▲左为康霈董事长徐坴晖，右为执行长凌玉芳。（图／康霈提供）

记者高兆麟／综合报导

康霈生技（6919）正式公布其505(b)(1)全新小分子新药CBL-514注射剂用于局部减脂之Phase 2b临床试验(CBL-0204 Phase 2b)最终统计结果。其中，在具有治疗前与至少一次治疗后数据的受试者(FAS)中，临床试验主持医师以腹部脂肪堆积等级量表(CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale)评估，76.7%的受试者经CBL-514治疗后可显著改善至少1个等级，对比安慰剂组之18.9%，疗效达统计上显著差异（p=0.00004），本试验主要疗效指标成功达标，且整体药物安全性与耐受度表现良好。

康霈生技，在此试验告捷后，CBL-514可望于2025年进入全球多国多中心三期枢纽临床试验(Pivotal Phase 3 Study)，将有机会成为全球第一个可用于大范围局部减脂的新药。 CBL-0204 Phase 2b (clinicaltrials.gov ID: NCT05736107) 是一项经美国与澳洲主管机关核准执行的多国多中心、随机分配、安慰剂对照的二期临床试验。本试验纳入腹部皮下脂肪堆积等级量表 AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）评分为中度（Grade 3, Moderate）或重度（Grade 4, Severe）的受试者，并依 1:1 比例随机分配至 CBL-514 组或安慰剂组，最终实际分别纳入 52 位与 55 位受试者。

每位受试者根据其腹部皮下脂肪堆积程度，接受最多 4 次注射治疗，每次注射间隔 3 周，治疗剂量为最多不超过 600 毫克的 CBL-514 或等体积的安慰剂。并于每次返诊与完成最后一次注射后的 4周、8 周和 12 周进行疗效与安全性评估，MRI则于最后一次注射后的 4周和 12 周进行评估，并比较 CBL-514 组与安慰剂组之间的疗效是否达到统计显著差异。而为了提高后续全球枢纽三期试验的成功率，CBL-0204除采用美国FDA建议的三期疗效指标评估工具—AFRS及MRI进行疗效评估外，试验设计上也与未来CBL-514枢纽三期临床试验相同。 该试验次要疗效指标之FAS统计结果显示：最后一次治疗后12周，试验主持医师评估中，32.0%的CBL-514用药受试者改善至少二个等级之CR-AFRS，显著高于安慰剂组的 0%（p=0.00122）。

最后一次治疗后12周，受试者自我评估中，76.7%的CBL-514用药受试者改善至少一个等级之PR-AFRS，显著高于安慰剂组的19.4%（p=0.00004）。(符合试验规范之受试者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用药受试者改善至少一个等级之PR-AFRS。)

最后一次治疗后4周，50%的CBL-514用药受试者腹部皮下脂肪体积减少至少20%，显著高于安慰剂组的 0%（p< 0.00001）。

最后一次治疗后4周，与安慰剂组相比，CBL-514组腹部皮下脂肪厚度可减少27.1%（95% CI: -32.3%, -21.8%, p< 0.00001），疗效达到统计上显著差异。58.8% 的CBL-514组受试者仅需接受一次治疗，即可达到至少一个CR-AFRS等级的改善。

安全性方面，受试者完成至多4次CBL-514疗程后的整体安全性与耐受度良好，主要不良事件为常见的轻度和中度的注射部位反应(injection site reaction)。