《生医股》浩鼎张念慈：用行动证明OBI-822解盲是科学上的成功

浩鼎2016年乳癌新药OBI-822在2月解盲结果不如预期，翁启惠卷入的浩鼎(4174)贪污官司上午11点宣判无罪。浩鼎董事长张念慈说，OBI-822这类突破性创新新药常见在二期解盲时即便不成功，也可透过族群分析，找出特别有效的族群，继续往前做三期；这也是造就今日PD-1如此热门原因。当初解盲未达标，对我们来说只是没有拿到台湾药证而已，当时我们说这是「解盲是科学上的成功」，我们已用行动证明并非虚言。

张念慈进一步说明，OBI-822二期到三期间所以花费这么长时间，浩鼎内部几乎像挖矿般，马不停蹄地在进行解盲内容分析。花了两三年时间了解：如果体内缺Globo H表现，产生抗体也没用；2.抗体产生需有足够时间，已知注射OBI-822至少三个月才会产生足够的IgG抗体；如果具备有GloboＨ表现和时间上足够产生抗IgG，它就非常有效。

张念慈说，证实了这个机转后，这近三年时间，我们便全力朝Globo H和相关Globo H和Globo series如SSEA4这个题目用功，目前研发产品线，除了疫苗之外，也做了单株抗体、抗体药物复合体(ADC)、均相化、双特异性抗体等项目；所以，解盲未达标，对我们来说只是没有拿到台湾药证而已，当时我们说这是「解盲是科学上的成功」，我们已用行动证明并非虚言。

张念慈举贺癌平(Herceptin)为例，当时它在开发临床试验时，是以有Her2标志达3+的乳癌病人为对象，后来临床试验通过了，也拿到药证了，它以后就只能适用于3+的乳癌病人，而这个族群只占乳癌病人的20%。那么，Herceptin是否也可适用于2+、甚至1+的乳癌病人？没办法。现在Herceptin也开发胃癌适应症，展开临床试验，一样以 Her2达3+的胃癌病人为对象，只个族群只占胃癌病人的5%。这个例子说明，开发新药临床试验设计，会牵涉到开发成功后的适用对象、市场规模，可谓动见观瞻，须要步步为营，不能不慎，所以需要时间。