首家取得台灣「清冠一號」藥證藥廠出爐 核准適用這些疾病

顺天堂为首家获得台湾清冠一号正式药证的中药厂。图／联合报系资料照片

后疫情时代，人们渐渐习惯与病毒共存，不过疫情期间不少人出现喉咙剧痛等症状，都是吃「清冠一号」改善，顺天堂药厂今传出好消息，成为首家获得台湾清冠一号正式药证的中药厂，中医师公会全联会理事长詹永兆说，「这成就不仅是对顺天堂的肯定，更是中药产业发展的重要里程碑」，在治疗肠病毒、A、B型流感及新冠肺炎等呼吸道疾病都有效，目前也有其他厂商正在投入研发。

顺天堂药厂今宣布，经人体临床试验成为国内首家获得台湾清冠一号正式药证的中药厂，「"顺天堂"台湾清冠一号浓缩颗粒；"Sun Ten" RespireAid (NRICM101) Extract Granules」成功通过中药新药查验登记，取得国内正式药证（卫部药制字第061606号）。

「”顺天堂"台湾清冠一号浓缩颗粒」核准适应症为「外感时疫」，效能为解表宣肺、清热解毒、宽胸化痰。詹永兆说，这款药现阶段归类为，须由中医师处方使用的自费处方药，一定要到中医诊所就医才能取得。

詹永兆指出，过往核可的中药新药非常少，且多为非典型中药，台湾清冠一号为典型中药新复方，能及时在紧急使用授权（EUA）终止前完成临床试验，取得药证，「对中医药产业而言，无疑是个非常成功且具标志性的时刻。」

詹永兆表示，这算是标准版的科学中药，也替未来中药新药开发好的示范，这条路走出来之后，未来有些新药，也许也可以巡这个模式开发。

「”顺天堂”台湾清冠一号浓缩颗粒」处方，源自卫福部国家中医药研究所，对新冠肺炎治疗的重大研究成果，该所所长苏奕彰在全球疫情初起的2020年4月，以其丰富临床经验研拟出中药处方，于三总治疗确诊患者获得良好成果，顺天堂随后在2020年5月，与中医所洽谈技术授权事宜，投入参与量产商化的研发工作。

由于当时台湾尚无明显疫情，却在海外快速蔓延，因此产品初期目标即设定为先申请外销专用许可证，销往海外地区，快速累积实证经验与数据，以因应后续可能需求，并考量服用方便性与适口性，开发为单包铝箔、冷水即溶、薄荷脑矫味的浓缩颗粒。

本张新复方的外销专用许可证经专家会议讨论后核可适应症和效能，后陆续在英国、欧盟、纽澳、美国、新加坡等地的实体及网路销售，累计销售五大洲超过60个国家或地区，应用成效明显。

「"顺天堂"台湾清冠一号浓缩颗粒」先前已取得多国家地区产品登记，持续累积完善的药品化学、制造与管制，再补上安全性、药理试验结果，及在中医药司的辅导下，于长庚医院与高医大进行临床试验，终在今年5月15日完成中药新药领证。