特管法年底落日 将推再生医疗新法

2018年「特管法」上路，台湾开放自体细胞治疗至今满3年，今年底将落日，卫福部推再生医疗新法。图为花莲慈济医院基因暨干细胞研制中心，近年积极推动「细胞治疗」。（罗亦晽摄）

2018年「特管法」上路，台湾开放自体细胞治疗至今满3年，今年底将落日，卫福部推再生医疗新法，于今年8月草拟《再生医疗发展法》，并要将「特管法」及《再生医疗制剂管理条例》纳入新法之下，盼透过提升法律位阶，提供更周全的法规，保障患者一旦治疗失效，可以透过保险补偿来获得保障。三法盼明年初送行政院院会审查，争取立院第一会期审议。

卫福部2018年9月开放自体细胞治疗，共有自体免疫细胞、自体脂肪干细胞、自体骨髓间质干细胞、自体纤维母细胞及自体软骨细胞等6类细胞治疗技术，3年来共有282件细胞治疗技术申请案，最后核准107件。

卫福部次长石崇良表示，再生医疗发展条例修法后，将可提供细胞库法源依据，包含异体细胞的保存与使用都可受到规范。由于细胞治疗费用昂贵，因此效果还是最重要，接下来也会推动追踪登陆系统，掌握患者治疗效果。

「更重要的是保障民众」，石崇良表示，因基因治疗往往都是病患已别无选择时，需要紧急在试验第二期时就能先行，万一治疗过程中发生严重不良反应时，可以循药害救济外，也有保险制度，提供补偿。

「如果不能提供足够的研究补助经费，至少要先健全国内的法规环境」，国际细胞与基因治疗协会前亚洲区主席何弘能表示，日本2013年即透过再生医疗三法成为全球再生医疗先驱，台湾法规落后国际20年，现又停留在卫福部研议阶段，若不加快，恐成我国再生医疗产业发展的绊脚石。

台湾干细胞学会创始理事长游正博则忧心，政府投入于再生医疗的经费逐年减少，从1亿减至8000多万台币，今年又面临断炊，相较于日本光是在2020年就投入的185亿日圆（约55亿台币）且持续超过20年，预计2030年产值可达100亿美元，政府应提升对再生医疗的重视。