工商社论》因应老年化社会 再生医疗三法应快立法

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卫福部经过两年研议，针对《再生医疗发展法》、《再生医疗施行管理条例》、《再生医疗制剂管理条例》（统称「再生医疗三法」），计划在近期内送行政院、立法院审议。在我国人口快速老化之际，能够顺应国际潮流趋势，可望对人民健康水准的提升、老年疾病的治疗有重大的贡献。

过去的《特管法》虽然有试验性质，但必须事先申请，并在医学中心执行，管制多、医疗费用极高，常被外界称为「富人医疗」，如今政府为了照顾病人的福利，大幅松绑相关规定，将可有效降低医疗费用，将是病人的一大福音。

「再生医疗三法」中，《再生医疗发展法》规范包括再生医疗人才政策制定与奖励，并搭配《生技医药产业发展条例》，鼓励业界投入研发，可享受租税减免，并成立再生医疗相关的财团法人机构，统筹建立国家细胞库，有效搜集台湾的种源细胞，有助于未来国家生技产业的发展。而《再生医疗施行管理条例》则在于管理相关治疗范围及生技业者等执行单位，例如业者、医院、实验室等。至于《再生医疗制剂管理条例》系管理药剂、产品，因为这些制剂来源为人体细胞，必须对生技业者的细胞库、实验室加以有效管理。

而和细胞治疗产品化直接相关的《制剂管理条例》，则会纳入类似新冠疫情下的紧急使用授权（EUA）制度，让已进行临床二期试验，被视为临床上已有需求的细胞疗法，有机会给予没有治疗选择的病人提早使用。

目前的《特管法》开放的都是患者取出自己的细胞，培养「自体细胞」治疗，因为没办法量产，所以价格很贵，而且有些人身体比较差，细胞比较难培养，如果以后可以利用《再生制剂管理法》走到制剂发展阶段，就可以挑选条件比较好的捐赠者来发展「异体细胞」治疗，同时，制剂药品可以事先制造、储存，因此，细胞治疗药品（产品）透过大量生产、自动化，价格就能够大幅下降，让民众受惠，并摆脱细胞治疗就是富人医疗的批评。

一旦细胞需要进入临床二期取得临时药证，可以用来治疗目前无药可医的病患，包括：癌症、脑中风、肝硬化、膝软骨损伤、神经退化、糖尿病、肾衰竭、巴金森氏症、阿兹海默症等罕见疾病，将是功德无量，而且可以节省很多的健保费用。

再从国际潮流、新冠肺炎肆虐后的医疗发展态势观之，台湾也有快速推动再生细疗的必要性。因为根据「美国再生医学联盟」发表的最新报告，2021年再生医疗有三大趋势：第一，融资金额持续创高。第二，全球通过再生医疗产品已有18件，美国通过的速度还会加快。第三，临床实验案件高达2,600多件，而且相当多样化。

再者，新冠肺炎重症者虽然经过治疗会康复，但都饱受后遗症折磨，常见的有疲劳、呼吸困难、肺损伤、心血管问题、免疫紊乱、肾衰竭，以及肺纤维化等。根据研究显示，脐带间的「异质」干细胞，对于新冠肺炎重症者有显著效果，而且安全性高，让病人肺部复原状况良好，同时可加速呼吸能力的复原。

而尤其重要的是，台湾近年快速迈入高龄化社会，慢性病患增加，且健保财务不堪负荷。台湾目前糖尿病病人接近200万人，坐骨神经有问题的病人也近百万人之多，中风、膝关节、髋关节、阿兹海默症的病人也逐年攀升，对全民健保的财务负担相当大。透过再生细胞的治疗，可以纾缓目前的财务拮据困境。

在产业的优势上，台湾拥有制造、代工与制程优化的产业基础，以及优秀生医人才、优质的医疗环境。技术上或许不如美国、日本，但引进技术或技术合作仍有相当空间。

就再生医疗成本高昂问题的解决上，依台湾制造业的实力，可以透过自动化、机械化的制造流程、冷链的发展，持续推动成本的下降。台湾拥有优质的临床医疗及生医人才，更有优化制程的技术与经验，如果此时通过「再生医疗三法」，奠定产业发展基础，将可以使再生医疗快速起飞。

至于在政策配套上，包括多元募资管道与补助，健保审核机制与自费的相关措施，例如市场区隔（国药国用必须建立诱因），以及完善法规，将对细胞治疗产业，以及整体生技医疗产业有更多的帮助。