卫福部本月颁布新版特管办法 将开放异体细胞移植

卫福部次长石崇良。(陈人齐摄)

特管办法2018年9月上路后,卫福部开放6类的细胞治疗,今年卫福部更研拟进一步放宽,预计于这个月公布新版特管办法,针对细胞治疗管理病人追踪登录、调整开放适应症范围等3大方向进行松绑,可望让异体细胞移植合法化,让业者条件申请。

目前国内进行细胞治疗停留在自体培养阶段,适用对象包含自体免疫细胞治疗,标准治疗无效的癌症病人实体癌末期病人;自体软骨细胞移植用于膝关节软骨缺损;自体脂肪干细胞移植用于大面积烧伤及困难愈合伤口等。卫福部次长石崇良今天表示,新版特管办法研拟开放更多适应症,并让异体细胞治疗技术合法化,但前提是「一定要通过人体试验」,盼这项开放未来能运用脑麻脐带血间质干细胞上。

石崇良今出席三总、讯联「慢性伤口细胞治疗成果发表记者会」时指出,本次公布新版的特管办法会针对细胞治疗管理颁布新规定,开始对细胞来源重视,要求业者进行细胞保存库的管理措施,提供有需求的病人进行预存,或剩余细胞的保存。

除此之外,卫福部拟调整开放细胞治疗的适应症与范围,对更先进的细胞治疗,依照特管办法可在经过人体试验有效且安全的前提下允许使用;另外也会重视病人的追踪,将使用过的病人登录,未来将能追踪各家执行情形结果,作为未来衔接。

石崇良指出,异体细胞移植开放有条件申请后,业者可先申请第一期临床安全性试验,若通过就可再申请第二期的临床试验,若证明疗效就可申请针对特殊条件的临床使用许可

石崇良说,现在国内已有多间脐带血业者正在询问,国外也有研究证实,异体细胞移植对治疗脑麻病患相当有潜力,这部分将搭建与国外大学合作桥梁